药物临床试验数据递交指导原则（试行）发布

　　 7月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），旨在规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率。

　　《指导原则》包括背景与目的、临床试验数据相关资料及其说明、临床试验数据相关资料的格式、其它相关事项和参考文献5部分内容，主要是对临床试验数据递交的内容及格式提出具体要求，旨在指导申办方规范递交临床试验数据及相关资料，同时有助于数据管理、统计分析等相关从业人员更好地开展临床试验中的相关工作。该《指导原则》主要适用于以支持药品注册上市为目的的关键性临床试验，也可供以非注册为目的的临床试验参考使用。

　　临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、数据说明文件、数据审阅说明、注释病例报告表、程序代码。原始数据库通常包含从病例报告表和外部文件中直接收集的原始数据，还可能包含极少量的衍生数据，如序号。分析数据库是为统计分析衍生新建的数据库，用于产生和支持临床总结报告等文件中的统计分析结果。递交的原始数据库和分析数据库必须有相应的数据说明文件。申办方需要在数据说明文件中提供相关细节，尤其是和衍生变量相关的详细说明，必要时可使用关键程序代码辅助说明。

　　此外，申办方在递交数据库时应确保监管部门能够利用原始数据库衍生出与申办方一致的分析数据库，利用分析数据库能够直接重现出与申办方一致的统计分析结果。申办方根据具体临床试验数据特点及复杂程度，若需要，可按照药物研发与技术审评沟通交流的相关管理办法，与审评机构就临床试验数据库及相关资料的递交进行沟通，以方便审评人员快速、准确地理解申办方递交的临床试验数据。

　　据了解，该《指导原则》曾于5月6日在药审中心网站公开征求意见。（郭婷）