“十三五”规划医疗器械标准制修订任务完成89.4%

　　（记者陈燕飞） 7月8日，国家药监局发布2019年度中国医疗器械标准管理年报（以下简称年报）。年报显示，截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%。2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项，我国医疗器械标准共计1671项。除2019年新发布国际标准外，我国应转化的医疗器械国际标准转化率达90%。我国医疗器械标准技术体系持续优化。

　　近年来，我国医疗器械标准数量稳步增长、标准类别分布更加合理、标准覆盖面更加全面、标准约束力更加优化。“十五”“十一五”和“十二五”期间分别发布医疗器械标准292项、553项和476项。“十三五”即将收官，截至2019年底，已发布医疗器械标准共561项。截至2019年底，现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。

　　随着近年来医疗器械标准相关法律法规相继制修订，内容科学、程序严密、配套完备的医疗器械标准法规制度体系基本建成。2019年针对医疗器械标准制修订关键环节，结合工作实际，制定印发《医疗器械标准化工作档案管理要求》《医疗器械标准审核要点》《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》，修订了《医疗器械标准验证工作细则》《医疗器械标准报批材料审核工作流程》，推动医疗器械标准全过程精细化管理不断向纵深发展。

　　标委会（技术归口单位）是医疗器械标准制修订的承担主体，也是医疗器械标准体系组织架构的重要组成部分。国家药监局认真贯彻落实国家加快发展战略性新兴产业的决定，积极推动在国家发展战略部署和监管亟需领域标准化发展，特别是新兴技术领域和医疗器械优势学科领域。2019年，有源植入物分技委（SAC/TC110/SC4）和纳米医疗器械生物学评价分技委会（SAC/TC248/SC1）2个分技术委员会，以及医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位获批准成立。从1980年第一个医疗器械标准化技术委员会成立以来，经过40年的发展，医疗器械标委会（技术归口单位）数量已逐步增长到32个。

　　我国还积极参与国际标准化工作，持续提升中国的影响力。由我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目研究成果《标准认可和使用情况分析报告》和《IMDRF成员认可国际标准清单》已在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管委会上获全体成员一致认可并通过。这是我国加入IMDRF以来首次作为项目发起人提出的标准工作项目提议，实现了我国主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破，标志着我国医疗器械部分领域国际标准工作逐步实现了从“追赶”到“并跑”、再到“领跑”的跨越式发展。据统计，截至2019年底，我国应转化的医疗器械国际标准（ISO和IEC标准）共670项（其中28项为2019年以来新发布的国际标准），我国已经转化或者正在转化中的医疗器械国际标准共582项。除2019年新发布国际标准外，我国应转化的医疗器械国际标准转化率达90%。