吉林制度化规范化疫苗监管质量管理体系初步建立

近日，吉林省药品监督管理局召开党组会议，听取疫苗监管质量管理体系建设情况，审议通过《吉林省药品监督管理局疫苗监管质量管理手册》。自此，吉林省以质量管理手册为核心、46个程序文件为支撑的制度化规范化疫苗监管质量管理体系初步建立。

　　会议强调，疫苗国家监管体系评估是国家疫苗监管工作接受世界卫生组织现场考核的重要政治任务，各部门要高度重视，勇于担当，提高政治站位，强化责任意识，对疫苗国家监管体系（NRA）评估工作做到再安排、再部署。省药监局各处室主要负责人要带头进行《质量管理手册》等体系文件的宣贯培训，真正将疫苗监管质量管理体系贯彻到疫苗监管的全过程中，进一步规范疫苗监管行为。加强与省卫健委、省市场监管厅等相关部门的沟通协调，通报有关工作进展，适时召开省级部门间联席会议，尽快推进NRA评估准备工作。

　　会议要求，要发挥地域优势，促进吉林疫苗产品跨越式发展。目前，吉林省是全国疫苗生产企业最多的省份，在产疫苗达10余种，并依托吉林大学、长春生物制品所等大专院校和疫苗生产企业储备了一定规模的生物制药人才。要以迎接WHO疫苗监管NRA评估工作为契机，进一步理顺疫苗监管流程，全面推广应用疫苗监管质量管理体系，不断完善全省药品监管体制机制，加强服务，促进全省生物医药产业健康快速发展。

　　7月7日，为贯彻落实党组会议精神，全面执行《质量管理手册》和程序文件，确保疫苗监管质量管理体系有效运行，吉林省药监局组织召开疫苗监管质量管理体系建设及内审工作推进会。会议围绕GB/T19001-2016idtIS09001:2015标准，结合世卫组织基准评估工具及吉林省疫苗监管体系现状讲解了GB/T19001-2016标准条款要求，并介绍了《质量管理手册》编制情况、内审范围、内审分工及实施步骤等内容。（叶阳欢）