陕西加强特殊用途化妆品生产监管

　　（记者贺一辰 通讯员田野） 为有效防控特殊用途化妆品安全风险，进一步规范高风险化妆品生产秩序，日前，陕西省药监局专门印发通知，决定从8月份到10月份，开展特殊用途化妆品生产企业专项检查，全面排查特殊用途化妆品风险隐患和薄弱环节，发现和解决化妆品安全存在的突出问题，坚决守住化妆品安全底线。

　　本次专项检查以西安市、宝鸡市、西咸新区为重点区域，以产品注册备案、原料购进、生产、标签标识、检验等为重点环节，对特殊用途化妆品生产企业开展全覆盖检查。在注册备案环节，检查产品是否取得行政许可批件及批准文号，批件是否在效期内，是否存在一号多用、冒号套号的现象，是否存在擅自变更已注册或备案产品配方，以及配方实际成分与标签标识成分不符等违规行为。在物料环节，检查供应商资质是否合法，企业是否建立完整齐全的供应商档案，是否定期对供应商进行评估和审查，是否建立索证索票及台账管理制度，记录是否完整，所购原料是否有质量检验报告，是否符合相关强制性标准或其他有关法规，是否按规定进行储存和使用。在标签标识环节，检查产品名称是否符合化妆品标签标识相关规定，化妆品标签标识项目是否齐全，产品标签内容与批件或备案内容是否一致，化妆品外包装是否有企业的质量合格标记。在生产环节，检查生产中使用的原料、中间产品以及包材的容器是否加贴标签，物料、中间产品标识的内容是否与产品批生产记录有关信息一致，工艺规程文件是否齐全，配料、称量、投料、打印批号等关键工序环节是否按规定执行，中间产品是否储存于合适的容器中，储存条件及期限是否符合要求，是否建立各生产阶段的清场清洁消毒制度，批生产记录是否规范。在质量控制环节，检查企业是否按照规定方法进行取样，是否建立了原料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和检验规程，是否按照质量标准开展检验，检验用仪器设备是否按期进行了计量校准，是否对检验用试药试剂进行管理，检验记录是否完整可追溯。如存在委托检验，是否签有委托检验协议，检验机构资质是否符合要求，是否按规定进行送检。在成品环节，检查是否有产品储存制度，产品是否按待检、合格、不合格三种状态分区存放，是否按规定条件储存，有无监测记录，产品是否有留样规定，是否按品种、批号分类留样并有明确标识，产品是否有运输管理要求，产品是否有清晰的出货记录。在销售环节，检查产品是否有销售记录，产品销售记录是否保存至产品保质期后一年，企业是否建立相关的退换货制度。在追溯与召回环节，检查企业追溯管理制度建立情况，是否建立不良反应处置操作规程，是否建立产品召回制度，是否建立了紧急联系人名录，是否规定了职责权限，是否有召回/模拟召回报告。

　　陕西省药监局要求，西安市、宝鸡市、西咸新区市场监管局（药监分局）要结合辖区工作实际，严格按照“四个最严”要求，坚持以问题为导向，强化监督检查，督促企业落实主体责任，确保检查覆盖率、问题整改率达到100%；要严格依照相关法律法规，从严从重严厉打击违法违规行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关依法追究刑事责任；要举一反三，建立常态化的监督检查工作机制，总结提炼好的做法和经验，不断探索完善化妆品安全监管模式，保障公众用妆安全，服务全省化妆品产业发展。