OTC上市注册改革起步！化药非处方药注册技术指导原则公开征求意见

　　（记者陆悦） 为配合新修订《药品注册管理办法》实施，基于我国非处方药注册申报特点，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）起草了发布《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《原则》）。7月6日，药审中心就《原则》向社会公开征求意见。该《原则》将进一步明确化学药品非处方药上市注册研究要求，规范我国非处方药的研发工作。

　　非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应症和用法用量确定，且易于人群自行判断、使用与管理的特点。除此之外，非处方药在剂型、规格、口味、颜色、气味、包装等方面能够更好的满足人群个性化的用药需求。

　　刚刚于7月1日实施的新修订《药品注册管理办法》明确规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：一是境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；二是经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；三是使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；以及其他直接申报非处方药上市许可的情形。

　　《原则》围绕非处方药申报注册的四种情形，着重阐述非处方药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑，研发中的一般原则与标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等，执行与处方药上市许可申请一致的原则；并从药学、药理毒理学、临床药理学、临床方面方面对相关技术要求提出建议，在附表中列出了针对不同申报情形的研究要求。

　　据非处方药的特点，《原则》认可在已上市非处方药基础上，结合适应症和品种特点，开发适合我国人群喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种。非处方药临床价值（临床需求）的评估，以满足我国人群的个性化用药需求为考虑，不做优势性比较。《原则》还指出，长期广泛的境内外人用经验可以作为重要证据，用于评估非处方药在我国上市的获益风险，并根据评估结果，考虑适当简化或豁免上市注册相关临床研究；对于难以明确参比制剂的非处方药品种，在认可临床价值（临床需求）的前提下，可采用质量提升方式开展仿制药评价。