不再强制要求申报时同时提交注册检验报告 化学药品、生物制品两个注册受理审查指南发布

　　（记者陆悦） 为贯彻落实新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》），更好地指导化学药品和生物制品注册申报和受理工作，7月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》和《生物制品注册受理审查指南（试行）》（以下简称两个指南）。两个指南均自发布之日起施行。

　　两个指南的主要内容包括指南的适用范围和申报资料基本要求，申报事项和沟通交流审查要求以及申请表和申报资料审查要点。其中，《化学药品注册受理审查指南（试行）》(以下简称《化学药品指南》）分为两部分，第一部分适用于注册分类1、2、5.1类药物临床试验申请和上市许可申请，第二部分则适用于注册分类3、4、5.2类药物。《生物制品注册受理审查指南（试行）》（以下简称《生物制品指南》）则按照预防用生物制品、治疗用生物制品、按生物制品管理的体外诊断试剂划分为三个部分。

　　两个指南均纳入了《注册办法》中的新要求、新概念和新提法，加入加快上市注册程序，体现了审评、核查和检验由“串联”改“并联”的整体思路。为了更大限度方便申请人，也为更好的衔接后续核查检验工作，不再强制要求申报时同时提交注册检验报告。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》和《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》明确了新药临床和上市申请前的沟通交流要求。

　　针对药品注册申请人关注的问题，两个指南均在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”“沟通交流审查要点”两个章节，涵盖临床终止/失效后重新申请、直接提出上市许可申请、新增适应症要求、通用名称核准等内容。要求申报资料应符合现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理。沟通交流应符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的规定。

　　此外，《化学药品指南》继续保留对于监测期内同品种注册的限制，即“已获准新药监测期的品种，新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已批准临床的，可受理申报上市许可申请”。