上海核发首张研发机构持有人药品生产许可证

　　（记者落楠） 7月1日，在新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）正式施行当天，上海市药品监督管理局向上海安必生制药技术有限公司核发药品生产许可证。这也是上海首张研发机构持有人药品生产许可证。

上海核发首张研发机构持有人药品生产许可证。

　　近年来，我国通过药品上市许可持有人制度改革，激发药物创新研发活力。以较早开始药品上市许可持有人制度试点的上海为例，该市通过制度创新和主动服务，集聚了一批创新研发企业，催生了一系列本土研发的创新药。截至今年6月底，该市已有54家申请人申报的137件药品上市许可持有人申请、133个品种，包括31个1类创新药品种；目前已有69个品种获批上市，涉及18家持有人，其中9家为研发机构持有人（包括集团持有）。

　　《办法》明确，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当按照规定申请办理药品生产许可证。这有助于解决研发机构持有人参与全国药品招采供应的“最后一公里”的问题。近期，为做好研发机构持有人发证工作，上海市药监局及时梳理时间节点、确立行动计划，组织召开专题会议，向该市研发机构持有人详细解读申办要求和注意事项，解答企业重点关注的共性问题，并对接《办法》，在修订完善该市“一网通办”平台办事指南和许可流程的基础上，开启在线申报入口，依申请开展技术审评和审批发证工作。

　　目前，根据《办法》及相关配套文件要求，上海药品上市许可持有人制度试点期间品种已上市的9家研发机构持有人均已完成药品生产许可证的申报工作。据悉，上海市药监局将尽快完成审评审批工作，以便企业尽早享受改革红利。