药品记录与数据并行管理 《药品记录与数据管理要求（试行）》正式发布

　　（记者陈燕飞） 7月1日，国家药监局发布《药品记录与数据管理要求（试行）》（以下简称《要求》），对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出原则性要求，突出重点，结合产业实际，更好地保证药品全生命周期全过程信息真实、准确、完整和可追溯。《要求》自12月1日起正式实施。

　　统筹兼顾行业实际和国际经验

　　国家药监局药品监管司有关人士告诉记者，《要求》是新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》颁布之后，全面落实对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据进行规范的重要原则性举措，也是《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的重要配套文件之一。国家药监局按照承接上位法规定，理顺相关法规要求，坚持夯实管理基础，强化法规证据链意识，立足行业管理现状，兼顾未来技术发展要求的基本原则，组织起草了《要求》。

　　依照《药品管理法》《疫苗管理法》相关法律法规，行政相对人需向药品监管部门提供证明其活动符合法规要求的相关信息，这些信息可以真实、准确反映、重现或查证相应活动的执行情况与结果。在行业与监管实践中，这些信息就是由相应活动产生的记录与数据所构成的记录体系。这些记录与数据用途不同、类型各异，相互关联、相互契合，形成完整的证据链。《要求》在对药品研制、生产、经营、使用活动相关法律法规进行高度提炼的基础上，通过规范记录体系从而确定数据填写或录入的载体及类型，通过规范记录行为达到对记录与数据真实可信可靠的管理要求。

　　《要求》同时吸纳借鉴了国际药品监管机构的监管经验。目前，有关国家、地区和组织先后持续对药品记录与数据管理工作进行研究与规范。英国药品和健康产品管理局（MHEA）于2015年颁布《数据可靠性定义和行业指导原则》，并于2016年修订，将数据管理要求从药品生产质量管理规范扩展到药品所有质量管理规范。美国食品药品监督管理局于2016年发布《数据可靠性及现行药品生产质量规范符合性（草案）》，对药品数据进行管理规范。此外，世界卫生组织（WHO）、注射用药协会（PDA）、国际药品督查合作计划（PIC/S）、欧洲药品管理局（EMA）也都分别发布了有关数据可靠性指南和规范。

　　统一规定药品记录与数据的基本要求

　　记录与数据的关系是业界关注的重点。对此，《要求》将记录与数据同步纳入监管要求，并明确了相应的定义。《要求》指出，数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括文字、数值、符号等；并将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据和其他类型数据，并针对相应特点，分别在管理规程、确认与复核、计量与校验管理、计算机系统等方面提出不同要求。记录则是指在上述活动过程中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。《要求》还充分考虑我国产业发展实际情况，明确记录可以采用一种或者多种类型，记录载体可以采用纸质、电子或者混合等一种或者多种形式。对于电子记录和纸质记录同时并存的情况，《要求》也明确提出，要在相应操作规程和管理制度中明确作为基准的形式。

　　针对纸质文字记录易于篡改或者无效版本混淆的特点，为了保证记录的权威性，《要求》在第三章有针对性地作出系列规定。针对电子记录，《要求》充分结合我国当前产业发展实际，仅对电子记录提出框架性设置配置以及功能要求，比如应当能够防止干扰，具有符合法律法规要求与管理需求的应用软件与相关数据库，系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与验证应有响应记录等。