上海明确实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项

　　（记者落楠） 6月30日，上海市药品监督管理局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知，要求有序开展药品生产许可工作、认真做好依申请药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查工作、进一步加强药品生产监督检查工作等，明确了药品生产企业应申请药品GMP符合性检查的五种情形，以及关于商业规模批次产品上市放行管理、持有人对受托方相关变更情况的管理等监管事宜。

　　根据通知，存在以下情形之一的，药品生产企业应申请药品GMP符合性检查：（一）药品批准上市前，相应生产车间或生产线未通过药品GMP符合性检查；或者已通过药品GMP符合性检查，但药品监管部门经风险评估后认为仍需开展药品GMP符合性检查的；（二）原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线的；（三）实施《药品生产监督管理办法》前取得《药品生产许可证》，已批准上市药品对应的生产车间或者生产线未通过药品GMP符合性检查的；（四）受托方接受持有人委托生产已上市药品的生产车间和生产线，未通过药品GMP符合性检查的；（五）需要依申请开展药品GMP符合性检查的其他情形。

　　对于通过上市前药品GMP符合性检查的商业规模批次药品，持有人可以在取得药品注册证书后进行上市放行审核，符合上市放行要求的可以上市销售。持有人应制定拟放行批次药品的质量风险管理制度，重点加强销售渠道管控和流向追溯、不良反应重点监测、药品质量投诉调查处置、药品安全应急预案等措施，相关文件和记录应及时整理、归档备查。

　　持有人委托生产的，受托方应按照双方签署的委托协议和质量协议，将可能影响产品质量的变更通报给持有人。持有人应按照《药品注册管理办法》要求，参照相关技术指导原则，会同受托方进行评估、验证、研究，并采取相应的管理措施。涉及《药品生产许可证》变更的，委托双方还应按照要求申请变更《药品生产许可证》。

　　关于中药饮片新增品种的管理工作，通知要求，涉及生产地址、生产范围变更的，应向上海市药监局提交《药品生产许可证》的变更申请，不涉及生产地址、生产范围变更的，应将新增品种情况在年度报告中进行报告。

　　通知明确，药品生产企业原则上不得委托检验和外租仓库，确需委托或租赁的，必须符合药品GMP等方面要求。涉及委托生产的，持有人应履行变更管理的主体责任。委托检验情况及外租仓库管理情况纳入药品生产监督检查内容，必要时组织开展专项检查或延伸检查。

　　通知表示，国家药品监督管理局正对《药品生产监督管理办法》配套制度文件体系持续修订完善，该通知与相关规定不一致的，按照国家药监局公布的配套制度文件执行。