每周医药看点（6.22~6.28）

　　 《2019年全国医疗保障事业发展统计公报》发布，22个新药上市申请被受理，2020年全球制药企业50强排行榜揭晓……6月22日~6月28日，医药行业需要关注这些大事。

　　行业政策动态

　　1.国家药品监督管理局就《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》公开征求意见，在原目录基础上将八项情形修订为六项情形，分别为：植入式心脏节律管理设备、植入式心室辅助系统、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的组织工程医疗产品、可吸收四肢长骨内固定植入器械，明确了六项情形的医疗器械产品类别、分类编码和产品描述等内容。

　　2.国家医保局发布《2019年全国医疗保障事业发展统计公报》，数据显示，2019年医保准入谈判中，新增70个药品被纳入医保乙类，平均降价幅度为60.7%；另有27个原谈判药品续约成功，平均降价幅度26.4%。截至2019年底，全国31个省（区、市）通过省级药品集中采购平台网采订单总金额初步统计为9913亿元。

　　3.国家药监局药审中心（CDE）就《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》征求意见。

　　4.国家药监局器审中心就《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则》《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》征求意见。

　　5.中检院就《物理治疗器械通用名称命名指导原则》和《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》2个领域的医疗器械通用名称命名指导原则征求意见。

　　6.国家药监局食品药品审核查验中心发布26个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，包括7个药品注册现场检查、19个一致性评价检查。

　　产品研发/上市

　　1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括97个受理号，涉及双醋瑞因胶囊等药品、拜耳医药等企业。

　　2.CDE网站公示16个仿制药一致性评价任务，涉及依达拉奉注射液等药品。

　　3.CDE承办受理22个新药上市申请，其中包括替雷利珠单抗注射液等14个1类新药。

　　4.国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）在阿拉伯联合酋长国启动，阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件，这标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。

　　医药企业观察

　　1.美国《制药经理人》杂志（PharmExec）评选的2020年全球制药企业50强排行榜揭晓。罗氏首次登上榜首，云南白药、中国生物制药、恒瑞医药及上海医药4家国内企业上榜。

　　2.泰州亿腾景昂药业股份有限公司科创板IPO申报材料获上海证券交易所受理，计划本次公开发行股票数量不超过12000万股，拟募集资金13.16亿元。

　　3.老百姓大药房连锁股份有限公司发布公告称，拟通过非公开发行引入林芝腾讯作为战略投资者，募集资金总额不超过6亿元。根据协议，双方拟在资源、投资、 品牌及营销等方面进行合作。

　　4.证监会发布审核结果，核准广东永顺生物制药股份有限公司、云南生物谷药业股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票，核准前者公开发行不超过120万股新股，后者不超过6,849,000股。

　　药品集中采购

　　1.河北省医保局发布《关于对2020年消化调出我省医保药品目录暂保留增补药品的公示》，明确6月底前将剔除国家重点监控药品，并消化40%的省增补品种，共计公示172个品种，公示期6月24~28日。

　　2.浙江省医保局发布《关于执行国家医保药品目录相关管理要求的通知》，明确将列入国家重点监控目录范围的原浙江省医保药品目录内的4个药品于6月30日调整出医保支付范围。

　　3.山东省医保局、山东省人社厅联合发布通知，明确自7月1日起，将属于国家第一批重点监控目录范围的9种药品统一调出省药品目录，不再纳入基金支付范围。

　　4.福建省药械联合采购中心公布符合报价条件企业名单，涉及人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵4类医用耗材生产企业。（中国食品药品网综合整理/李硕）