山东省两部门联合发文 强化药物临床试验工作

　　（记者庞雪） 近日，山东省药品监督管理局、省卫生健康委员会联合发布《关于贯彻实施药物临床试验机构管理规定及药物临床试验质量管理规范的通知》（以下简称《通知》），以进一步加强全省药物临床试验机构管理，规范药物临床试验行为，强化各方责任落实。

　　为切实加强药物临床试验机构管理，《通知》要求，拟开展药物临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构和有关单位应按照《药物临床试验机构管理规定》相关要求，登录国家药监局网站，点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。对于新备案的药物临床试验机构，或者增加临床试验专业、地址变更的，山东省药监局将会同省卫健委在完成备案后60个工作日内开展首次监督检查，如首次监督检查前，备案机构新增专业或地址变更，在最终备案时间后的60个工作日内开展监督检查。违反《药物临床试验机构管理规定》，隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息、采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案，并进行依法处理，违法行为及处理情况将被记入药物临床试验机构信用档案。

　　《通知》明确了进一步提升药物临床试验规范水平相关事宜。药物临床试验机构应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验，确保研究的科学性，符合伦理，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性。新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

　　《通知》强调，药物临床试验各相关方要严格落实责任，确保试验研究规范开展。申办方要建立临床试验质量控制和质量保证体系，加强临床试验的发起、申请、组织、监查和稽查等全环节管理，协调建立不良事件处置机制，切实保障受试者合法权益。机构办公室要定期组织《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规和临床试验技术的培训，积极参与临床试验项目可行性评估，加强临床试验的跟踪管理，协调解决临床试验的有关问题。伦理委员会要认真落实保护受试者权益和安全的职责，严格审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正。主要研究者要按照法规、《药物临床试验质量管理规范》与试验方案执行研究操作，切实保护受试者权益，严格监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠准确。

　　《通知》还提出，药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。山东省药监局、省卫健委将依职责组织对药物临床试验机构开展日常监督检查，并建立联合督查机制，定期组织对相关机构抽查检查，有关检查结果及处理情况，及时录入备案平台并向社会公布。