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国家药监局核查中心3~5月启动431个药品注册联合核查任务

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  • 2020-06-11
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  (记者落楠) 日前,记者从国家药品监督管理局食品药品审核查验中心获悉,为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署,按国家药监局有关要求,核查中心自3月起稳步推进药品注册联合核查相关工作。截至5月底,共有28个省级药品监督管理局提出联合核查意向,核查中心累计启动了431个核查任务。


  这431个核查任务,包括药品注册现场核查任务312个,含130个临床试验现场核查任务和182个生产现场核查任务;一致性评价现场核查任务111个,含32个临床试验现场核查任务和79个生产现场核查任务;化学仿制药注射剂注册现场核查任务8个。


  核查中心表示,将持续加强与各省级药品监督管理局的沟通协调,强化质量管理,注重效率和公平,加强全程管控,不断总结经验,有序推进药品注册联合核查工作,确保疫情防控期间药品注册审评审批工作进度不受影响。


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  • 编辑:李娜
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