药品安全信用档案管理制度有关文件征求意见 十种行为或被记入不良信用记录

　　（记者落楠） 日前，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。征求意见稿明确了管理制度的制定依据、适用范围、药品监督管理部门在建立信用档案中的职责分工、信用档案内容、记入不良信用记录的行为等内容。根据征求意见稿，药物非临床安全性评价研究机构有六种行为之一、药物临床试验机构有四种行为之一的，记入不良信用记录。药品监督管理部门对有不良信用记录的单位，增加监督检查频次，督促整改，将整改情况录入信用档案；对有严重不良信用记录的单位，有关部门可以按照国家规定实施联合惩戒。

　　药物非临床安全性评价研究机构有下列行为之一的，记入不良信用记录：隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料获得GLP认证许可的；未按期向相关药品监督管理部门提交年度报告、未按要求提交GLP定期检查申请且继续开展药物非临床安全性评价研究的；发生改变GLP认证批件事项的变更，未按要求向国家药品监督管理部门报告的；发生改变GLP认证批件事项之外的可能严重影响GLP实施的变更，如主要人员和实验设施发生重大变更，未按要求向省级药品监督管理部门提出书面报告的；药品监督管理部门在监督检查过程中发现药物非临床安全性评价研究机构违反GLP，存在严重影响试验数据可靠性风险的；不配合药品监督管理部门依法开展监督检查或者案件调查的。

　　药物临床试验机构有下列行为之一的，记入不良信用记录：隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息、或者采取其他欺骗手段取得备案的；严重违反《药物临床试验机构管理规定》要求的；药品监督管理部门在监督检查过程中发现药物临床试验机构或伦理委员会严重违反《药物临床试验质量管理规范》及其他法律、法规、规章的；不配合药品监督管理部门依法开展监督检查或者案件调查的。

　　征求意见稿表示，药品监督管理部门对有不良信用记录的单位，增加监督检查频次，督促整改，将整改情况录入信用档案；对有严重不良信用记录的单位，有关部门可以按照国家规定实施联合惩戒。违反本制度，导致采集、记录、公示的信息不真实、不准确或者故意将虚假信息记入信用档案，由国家药品监督管理局责令改正；造成损失和不良影响的，依法追究相关责任人的法律责任。