吉林省药监局四平检查分局开展药品生产企业实验室比对工作

　　 近日，吉林省药品监督管理局四平检查分局（以下简称四平检查分局）按照省药监局“解放思想再深入、振兴发展求突破”主题教育实践活动要求，印发《关于开展2020年度全市药品生产企业实验室比对工作的通知》，于6月组织全市药品制剂生产企业开展验室比对工作，进一步落实药品生产企业主体责任，提升药品生产企业实验室检验技术能力和水平，切实保障药品质量安全，有效助推医药产业健康快速发展。

　　据悉，此次实验室比对工作由四平检查分局组织实施、四平市食品药品检验所（以下简称四平市食药检所）具体承办，比对项目为甲硝唑含量测定（HPLC法）。为保证结果的公平和公正，采取“双盲”方式进行，包括企业报名、发放样品及相关资料、比对检测、结果上报、分析评估、通报反馈六个阶段。

　　四平市食药检所首先进行单位编码和盲样样品编号，然后发放提前制备好的比对样品、对照品及作业指导书等比对物资及材料；各企业在规定时间内依据《高效液相色谱法测定甲硝唑含量》作业指导书，对统一分发的A+B双份盲样分别进行实验室检测并上报结果报告单及原始检验记录；随后，组织中药室、化学室、生测室同步参加比对项目试验，进行样品均一性考察，同时成立实验室比对专业评估小组，对检验结果、原始检验记录等内容进行评估、审核、统计、结果分析，形成评估报告；再根据疫情进展情况以适当形式组织召开通报反馈会，并请四平食药检所专家进行现场评估讲解。

　　实验室比对是对各药品制剂企业实验室检测能力和质量管控能力的一次实操检验和专业检验，四平检查分局要求全市各制剂企业必须独立完成实验室比对的检测项目，对发现弄虚作假者一律取消参加比对实验资格并予通报。（叶阳欢 霍彦丰）