首个单品种生物类似药临床试验设计指导原则发布

　　（记者陆悦） 5月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，这是我国发布的首个单品种生物类似药的临床试验设计指导原则。该指导原则将指导我国利拉鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。

　　该指导原则适用于利拉鲁肽注射液按照生物类似药研发时的临床研究设计，对该品种需要开展的临床研究提出了总体要求。由于生物类似药临床试验应进行科学合理的设计，证明候选药与参照药的相似性，该指导原则还阐述了利拉鲁肽生物类似药临床试验设计要点，对健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对中的设计、人群、给药方案、评价指标及要求等关键内容予以建议。此外，指导原则还指出了安全性、免疫原性研究和患者药代动力学研究等重点需要关注的问题。

　　利拉鲁肽注射液（Liraglutide Injection，商品名：诺和力）为诺和诺德研发的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物产品，先后于2009年6月与2010年1月分别获得欧盟EMA与美国FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病，2011年在中国上市，2017年8月进入国家医保目录。诺和力是当前最热门的降糖药物之一，诺和诺德财报显示，2019年该产品在国内销售额近10亿元，同比增长70%。记者了解到，在中国，诺和诺德对利拉鲁肽的核心专利保护是包括利拉鲁肽在内的GLP-1类似物，已于2017年8月失效。目前，全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批上市，也无针对该品种生物类似药研发的指导原则。国内已有华东医药、翰宇药业、通化东宝多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。

　　2016年起，国内有医药企业陆续获得利拉鲁肽注射液的临床试验批件。同时随着全球对生物类似药特点的认识不断加深，审评的技术标准也在不断明确。药审中心在与多家企业沟通交流过程中发现临床试验设计存在一些共性问题，在此背景下启动了撰写本指导原则的工作。经过充分调研、汇总意见，以及与临床专家、临床药理专家和企业代表的讨论，药审中心起草完成了该指导原则的征求意见稿，并于2019年12月25日至2020年1月25日在药审中心网站公开征求意见并结合意见进行进一步修改。本指导原则是在已经发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上形成的首个单品种临床试验设计指导原则。