化药创新药I期临床试验药学共性问题技术要求征求意见

　　（记者陆悦） 为更好地促进创新药的研究和开发，6月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布通知，就《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》（以下简称《技术要求》）向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。该《技术要求》明确了化学药品创新药I期临床试验申请中与安全性相关的药学共性问题的一般性要求，如样品试制、杂质控制、遗传毒性杂质研究、稳定性研究等方面的要求。

　　据了解，对于I期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。国家药监局在2018年1月发布的《新药I期临床试验申请技术指南》对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药I期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。为此，药审中心梳理了化学药品创新药I期临床试验申请中存在的药学共性问题，结合对中美欧、ICH等相关技术规范的调研，并组织国内创新药研发代表性企业进行讨论，就相关问题深入交流并达成共识，并进一步经技术委员会审核，形成了本次《技术要求》并公开征求意见。同时对《新药I期临床试验申请技术指南》中所附《化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表》进行了修订，一并征求意见。

　　通知指出，为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家药监局于2018年7月发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，实行临床试验默许制以及pre-IND沟通交流制度。该公告实施后，符合要求的创新药I期临床试验申请均得到了快速审评（60个工作日）并且顺利开展临床试验。《技术要求》的发布是为了更好地实施该公告。