长三角药品检查专家汇集湖州 为生物药企把脉会诊服务

（通讯员许毓忠） “在这关键时候，你们来的太及时了，你们就是及时雨”，长兴三叶草制药有限公司负责人说。“生物创新药国内申报临床需要几批？稳定性数据需要几个月？新《药品注册管理办法》对药品注册申请前工艺验证要求有什么具体变化？”，在湖州某生物药品企业生产现场，一个个困扰药品企业的难题在专家解答下一一解决。这是浙江省、市二级药品监管部门为药企服务的一个缩影。

湖州两家单克隆生物创新药企业，入驻湖州已多年，目前均已进入三期临床的关键阶段。由于生物类似药是与上市生物药品“高度相似”的后续生物产品，其结构比化药仿制药要复杂得多，是非常前沿和高端的药物种类，其研发过程和一般的化学药相比难度更高、投入更大、周期更长，企业在新药审批中遇到较多困难。为更好地解决企业困难，经湖州市场监管部门报请，浙江省药品检查中心立即启动长三角一体化药品检查和技术服务机制，邀请浙江、上海、安徽审评查验领域的顶级专家，以及市县药品双百检查尖兵共20余人汇集湖州，专题就生物创新药相关技术要点难点进行探讨交流，并到企业现场为企业量体裁衣、现场把脉问诊。通过一天半的现场服务，共为6家企业现场指导解答原料药杂质控制、企业注册标准更新、药品说明书修订、新药的药理毒理模型、创新药的临床IND申请、重组蛋白疫苗委托生产等疑难问题38个，为创新药企业临床研发工作扫清技术障碍，有力推进新药临床注册工作进程，大幅提升了湖州药品生产企业技术管理水平。