全力推进ICH指导原则转化实施

　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）精神，加快药品审评审批，推动药品注册技术标准与国际接轨，自2018年6月国家药品监督管理局（以下简称国家局）成为国际人用药品注册技术协调会（以下简称ICH）管委会成员以来，国家药品监督管理局ICH工作办公室（以下简称ICH工作办公室）积极参与ICH国际协调，全面推进转化实施ICH二级指导原则和三级指导原则，密集组织开展ICH指导原则培训。

　　目前，ICH共发布指导原则62个，其中一级指导原则3个，二级指导原则5个，三级指导原则54个，另有相关问答和附录30个。按照ICH当选管委会成员要求，2018年二级指导原则至少完全实施1个，其余应部分实施，三级指导原则至少实施12个（25％）；2021年，二级指导原则至少完全实施3个，其余应部分实施，三级指导原则至少实施24个（50％），2022年末，所有二级指导原则应完全实施。根据ICH指导原则实施标准和术语的要求，实施状态分为“尚未实施”“实施过程中”和“已实施”，“已实施”又包括“充分实施”和“未充分实施”。“充分实施”是指遵照ICH指导原则所有相关要素、概念及原则，应优先参考/实施ICH指导原则原文和/或翻译指导原则原文。同时，ICH将组织第三方评估机构（CIRS）对11个ICH指导原则在15个成员/观察员地区进行实施情况的调查评估，分别是3个ICH一级指导原则Q1、Q7、E6（R2）、5个ICH二级指导原则E2A、E2B（R3）、E2D、M1、M4和3个ICH三级指导原则E17、M3、M8。

　　在继续落实ICH二级指导原则的转化实施基础上，ICH工作办公室重点推进ICH三级指导原则的转化实施，起草ICH有效性（E）、安全性（S）、质量（Q）三级指导原则实施公告，并促成国家局发布《国家药监局关于适用〈E1:人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性〉等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2019年第88号）和《国家药监局关于适用〈S1A:药物致癌性试验必要性指导原则〉等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2019年第89号）。目前，可充分实施ICH三级指导原则28个，占ICH三级指导原则的51.85％。

　　自加入ICH以来，国家局协调完成并接受实施的ICH指导原则10个，分别是《E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究》《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》《Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）》《S3A问答：毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全身暴露量评价