药品注册核查2个文件征求意见

　　（记者落楠）日前，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见时限为5月22日至6月7日。

　　《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》共四章五十四条，明确了注册核查定义、核查类别、监管方职责、申请人义务和核查实施原则、核查基本程序等内容。根据征求意见稿起草说明，注册生产现场核查由对生产情况的一致性、真实性、符合性检查，调整为对上市商业化生产条件的核实和对申报资料的真实性、一致性核实，取消了对现场核查期间动态生产批次数量的要求。

　　在时限方面，征求意见稿提出，药审中心在药品注册申请受理后40日内通知核查中心和申请人进行注册核查；核查中心原则上在审评时限届满40日前完成注册核查并反馈药审中心。正常审评程序的注册核查工作时限一般为120工作日。核查中心在现场核查结束之日起40日内完成核查报告审核，作出审核结论，并将注册核查情况和核查结果反馈药审中心。

　　《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》含4个征求意见稿，分别为药理毒理学研究，生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验，药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验，药学研制和生产现场。每种类型的核查要点和判定原则均分为目的、范围、核查要点和核查结果判定原则4部分，明确了核查认定为“通过”及“需审评重点关注”的标准，并列明了核查认定为“不通过”的情形。