FDA加强抗体检测产品管理 要求制造商提交紧急使用授权申请资料

　　由于大量COVID-19抗体检测产品（检查血液中的疾病抗体）在没有得到充分评估的情况下推向市场引起了业界和国会议员的广泛担忧，美国食品药品管理局（以下简称FDA）于5月4日发布修订后的抗体检测产品监管新政策，要求当前销售的COVID-19抗体检测产品制造商10个工作日内提交紧急使用授权（以下简称EUA）申请资料，其他所有拟上市抗体检测产品的开发人员也需要在告知FDA上市计划后的10个工作日内提交EUA申请资料。未及时提交EUA申请资料的，FDA将在其网站以清单的形式公开相关信息。

　　此前，根据FDA3月16日针对抗体检测产品的临时政策的规定，制造商和实验室需将经过验证的COVID-19诊断和抗体检测产品的上市行为告知FDA，无需提交EUA申请资料即可开发和销售抗体检测产品。这使得数百种未经FDA评估的抗体检测产品投放市场。

　　美国医学会（AMA）曾于4月28日敦促美国卫生和公众服务部（HHS）采取措施确保COVID-19抗体检测产品的结果不被用于判断人与人之间的社交距离或判断个体对COVID- 19的免疫力。此外，与国会议员，传染病专家一样，美国医学会还提出了对检测准确性的关注。美国医学会呼吁美国卫生和公众服务部将COVID-19抗体检测产品的使用限制在流行病学和人群水平的研究中或由受过训练的医师和实验室进行。学会强烈建议卫生主管部门就这些产品的性能和局限性，包括假阳性结果所造成的风险为医师和公众提供指导，让更多的人明白阳性检测结果不能被视为个体对SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）具有免疫力，不要依赖阳性抗体检测结果来确定免疫力并放松社会限制。

　　美国医学会表示，尽管抗体检测产品有助于确定社区流行病学特征，但检测的使用应仅限于流行病学研究或受过训练知晓如何解释和理解检测结果局限性的医生和实验室。抗体检测产品的局限性有其他冠状病毒可能导致的假阳性结果，在低发病率地区对阳性检测结果可能导致的错误决策等。

　　FDA也指出，没有足够的数据显示什么样的抗体水平可带来免疫力，抗体反应可持续多长时间，以及检测抗体呈阳性的人是否具有免疫力。

　　Lachman Consultants咨询公司的高级顾问Bob Pollock在一篇文章中指出，FDA需加强对处于开发中的抗体检测产品的有效性和可靠性进行审查。因为如果不这样做会严重影响对检测结果的判定。

　　为回应社会关注， FDA于4月29日建立了“雨伞路径”， 要求抗体检测产品应在美国国立卫生研究院（NIH）的国家癌症研究所（NCI）或FDA指定的政府机构进行第三方验证，满足性能指标后方可上市销售。医疗器械与放射健康中心(CDRH)产品评估与质量办公室诊断器械办公室负责人Timothy Stenzel同时指出，任何床旁即时检测产品开发人员都需要提交研究报告，以证明产品包含明确的说明，可以让未经专业培训的非专业使用者或未经检测程序培训的医疗专业人员获得准确的检测结果。

　　5月4日，为进一步加强抗体检测产品管理，FDA发布修订政策，要求已上市或拟上市抗体检测产品的制造商必须在政策发布之日或告知FDA上市之日起的10个工作日内向FDA提交EUA申请资料。之所以把递交申请资料的时间确定为10天，是因为根据3月16日的政策，所有抗体检测产品在上市前均已经过验证，因此，FDA认为10个工作日是合理的用于准备资料的周期。

　　FDA称，3月16日的政策是在抗体检测产品不能作为COVID-19确诊的唯一依据的前提下，提供上市政策灵活性加快此类产品上市。然而一些抗体检测产品开发人员错误地声称其产品已获得FDA批准或授权，一些开发人员错误地声称其产品可以用于确诊COVID-19或用于家庭检测，这些宣称都超出了3月16日的政策。FDA鼓励各州，医院和消费者保持高度警惕，选择购买正规抗体检测产品。

　　在新修订政策下，如果抗体检测产品存在性能不佳或不能正确解释测试结果等问题，FDA将与制造商沟通并解决存在的问题。对于不能解决的，FDA将从公示清单中删除该产品并视情况采取进一步措施要求制造商停止销售该产品。

　　同时，为了帮助制造商提交紧急授权申请资料，FDA还提供了可自愿使用的抗体检测产品EUA申请模板。CDRH负责人Shuren称，该模板包含了关于如何验证测抗体检测产品的建议和产品应达到的性能要求，分为制造商版本和经认证的高复杂性实验室（CLIA）版本。开发人员可自行决定是否使用模板提交申报资料。（编译：杨宇希 作者：Beth Wang）

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