【走进全国首批重点实验室】广东省药品检验所血液制品质量控制重点实验室

广东省药品检验所血液制品质量控制重点实验室：确保血液制品安全可及，维护人民群众用药安全

　　2019年7月15日，国家药品监督管理局发布首批重点实验室名单。45个重点实验室中，生物制品仅为4家，依托单位为广东省药品检验所，联合申请单位为"军事医学研究院卫生勤务与血液研究所"和"华南理工大学生物科学与工程学院"的血液制品质量控制重点实验室赫然在列。

　　血液制品作为现代医学救治多种疾病的基本的、必需的特殊药品，具有稀缺和不可替代的特性，属于国家战略资源，其生产供应关系国家安全和社会稳定，关系到深化医药卫生体制改革大局。血液制品的原料来自于人的血液，具有潜在的疾病传染性，属于高风险品种。针对血液制品国家颁布一系列管控规定，从原料血浆的采集、单采血浆站的建设，到血液制品的批签发制度都建立一套严格的监管流程。

　　广东省药品检验所作为重点实验室的依托单位，是国家授权的血液制品批签发机构。从1999年开始即开展血液制品批签发工作，负责广东、广西、海南辖区4家血液制品生产企业以及全国约三分之一进口人血白蛋白签发任务；期间陆续发现相关重大质量问题，如2005年发现人血白蛋白铝含量超标问题；2006年发现人血白蛋白PKA问题并促使国家出台规定进行相关项目检测；2015-2016年发现人血白蛋白铝残留量不良趋势，促使国家开展专项核查；2014年至2016年连续3年发现进口人血白蛋白可见异物质量问题，在签发不合格报告行使国家监管职能的同时，也促使国外企业提升产品质量并按中国相关法规和要求进行生产和控制。多年的工作经验，积累了配套的人才梯队、设备设施以及能力项目，年批签发量近1000批次。

　　一、探索检验新技术参与制定新标准

　　作为国家药监局血液制品质量控制重点实验室，从原料血浆到制品全生命周期工艺及质量控制关键属性为切入，建立和完善相关检测技术能力，推动新方法新技术的开发和应用研究，搭建较为完善的血液制品质量控制平台，开展相关研究和质量评价工作。

　　重点实验室依托单位近5年承担了国家药典委员会近40个品种的质量标准起草工作，10个专项课题的起草复核工作，起草品种已收载中国药典品种28个，国家标准8个；承担进口药品注册标准复核品种22个，完成专著2项，承担国家级课题2项，省部级课题5项。开展相关血液制品标准研究，包括生物制品稳定性试验指导原则、人血白蛋白/人免疫球蛋白类制品纯度测定的替代方法、猪源纤维蛋白粘合剂、ICP-MS测定人血白蛋白铝残留量、人免疫球蛋白类制品IgA含量测定方法及限度的建立、抗毒素/抗血清制品分子大小分布检测方法及限度建立、基于单核细胞系的体外热原检测方法研究、核酸分子鉴定技术在药品质量控制中应用的规范化研究、人血白蛋白/静注人免疫球蛋白不溶性微粒查法、人血白蛋白乙醇残留量补充方法、生物制品防腐剂含量测定等。其中起草或复核的部分品种和方法已收载于《中国药典》。

工作人员正在检测人血白蛋白纯度。

　　二、加强合作优势互补面向需求协同发展

　　血液制品最早作为军需物资出现，部队对血液制品的研究与应用有着悠久的历史和丰富的经验。重点实验室联合单位之一“军事医学研究院卫生勤务与血液研究所”是军队唯一专门从事输血医学研究的建制科研机构，也是全军血液监督鉴定中心，主要从事两个方面的科研工作：一是血液制品新产品研发；二是生物医药产品的病毒安全与免疫安全研究。该联合单位在血液制品相关安全性及风险点信息和数据收集分析；血液制品相关病毒灭活工艺验证、病毒检测等方面均积累了丰富的科研经验。

　　高校作为以科研为导向的前沿阵地，掌握着最前沿的新思想和新技术。重点实验室的另一所联合单位"华南理工大学生物科学与工程学院"主要从事基因工程与核酸检测方面的科研工作。该联合单位可以协助依托单位开展实验室建设、管理和维护、人才培养、项目或任务的申报以及相关蛋白、杂质的质谱及结构解析和确证等工作。

　　重点实验室实行学术委员会指导下的主任负责制。实验室按国家重点实验室管理的有关规定，积极贯彻“开放、流动、联合、竞争”的运行管理方针，建立实验室人员管理、仪器设备管理、服务供应品采购、方法的建立和确认、环境控制、科研管理、财务管理等制度。为血液制品检测技术研究领域的专家学者及技术人员提供学术交流和试验环境。实验室在运行管理与开放合作机制方面积极探索，通过边建设、边研究、边开放的方式，凝聚一批高水平的专家与学者，为建立标准、质量评价、风险监测、应急检验、产品转化等，以更好地服务于监管。

　　脚踏实地，展望未来。随着国家局重点实验室的启动，我们将以“确保血液制品安全可及，维护人民群众用药安全”为目标，结合国际科学技术前沿、面向国家民生战略需求，不断做出新的基础性、战略性、前瞻性的贡献。（毛杏飞）