医疗器械注册人制度助推产业发展要素配置模式深度变革

　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，加快推进医疗器械产业高质量发展，在上海、广东、天津自贸区先行先试基础上，国家药品监督管理局于2019年8月1日发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度（以下简称注册人制度）试点扩大至河北、辽宁、江苏、浙江等21个省、自治区、直辖市。通知发布后，各地积极推进，上海、江苏、浙江、安徽一市三省监管部门还推出了“长三角区域一体化”联合监管方案，对注册人制度进行了深度探索。据统计，2019年全国共有22家企业的93个产品获批注册人制度试点，其中包括跨省委托生产和第三类医疗器械委托生产等不同情形。注册人制度在落实主体责任的同时鼓励医疗器械创新，注册人制度扩大试点受到业内外一致好评。

　　注册人制度的上海方案允许医疗器械注册人（以下简称注册人）委托具备法定生产条件的企业生产拟注册医疗器械，在自身不具备法定生产条件时可以依法取得医疗器械上市许可，这种“注册人”与“生产企业”分离模式又被称为“合同开发生产模式（简称CDMO）”。这种许可模式下，注册人可以自行生产或委托其他企业生产，且可以实行“一对多”委托生产。上海方案允许研发机构和科研人员成为注册人，并对注册人的权利和义务、受托企业的责任等进行了较全面的规定。国家药监局注册人制度扩大试点方案肯定了上海的实践，强调注册人承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等全生命周期管理法律责任。

　　医疗器械产业是人才、技术、资金、信息等要素高度密集整合的产业，要素市场化配置有利于统一市场的有序竞争。注册人制度及其配套措施有助于进一步激发社会创造力和市场活力，有助于促进产业全要素更加自主有序流动，有助于进一步提高产业要素配置效率，推动产业发展深度变革。注册人制度全面实施将成为深化医疗器械产业要素市场化配置的重要推手。

　　注册人制度助推专业外包服务业繁荣

　　苹果手机“苹果公司设计-富士康生产”模式让国人早已熟悉了电子产品的生产外包。注册人制度以医疗器械成品外包生产为特征，构建相关各方法律责任与义务，其核心价值在于充分利用细化的社会分工，让专业人做专业事。在全面合规的前提下，通过外包服务专业化、规模化优势帮助注册人省钱省时，提高医疗器械上市的成功率和效率，抢抓市场先发机遇。注册人制度及其相关系列鼓励创新的监管政策全面催生催发了医疗器械专业外包服务业。从关键零部件、原材料委托研发生产到委托医疗器械设计开发、注册标准编制、产品验证、临床试验与临床评价；从质量管理体系建立与维护、产品注册代理到委托生产、销售及售后服务，全产业链服务外包活动空前活跃，国内医疗器械外包服务产业方兴未艾，正步入良性发展轨道。

　　注册人制度助推多层次检验检测体系构建

　　本轮机构改革前，国家药监局共认定了53家医疗器械检验检测机构具备医疗器械注册检验资质。注册人制度试点，加之企业跨省兼并重组、委托生产、异地注册等情形的增多，注册人越来越习惯在全国范围内选择中意的注册检验机构，选择跨省异地进行注册检验的情形越来越普遍，且同一类品种首次注册检验后检验机构选择会相对固化。产业的高速发展也吸引了越来越多的高校、科研院所、第三方检验检测机构加入医疗器械检验检测领域。目前，新加入机构提供材料与成品生物学评价、安全性评价、可用性研究、有限元分析、包装验证等拾遗补缺的专业检验检测服务具有一定的优势，部分机构具备医疗器械注册检验资质，企业认可度正在逐步提升。国家药监局重点实验室的认定更为创新医疗器械检验检测提供了强有力的支持，其后发效应有待显现。总之，一个层次丰富、互为补充、各具特色的多元化医疗器械检验检测体系正在逐步形成并不断壮大。

　　注册人制度助推临床试验外包服务规范化

　　医疗器械临床试验是个“烧钱又专业””合规要求极高”的环节，使注册人承受资金、声誉、市场机遇等重大损失，是医疗器械注册公认的难点堵点，大多数注册人优先选择服务外包，医疗器械外包服务正是起步于临床试验外包服务。全国已有834家医疗机构完成备案，取得医疗器械临床试验资质，医疗机构的加入使得临床试验外包服务竞争更加激烈。为提高竞争力，CRO龙头公司不断拓展服务领域，除提供临床检验检测、临床试验过程管理、数据管理、临床评价等综合服务外，还深度参与项目研发，与注册人形成风险共担收益共享的新合作模式。鉴于“不合规”风险巨大，注册人与CRO公司全程关注临床试验质量管理的自律意识正在形成，国内医疗器械CRO市场的集中度也将不断提高。

　　注册人制度助推产业发展要素重组重构

　　注册人制度及其配套政策彻底改变了中国医疗器械产业创新发展的商业化路径，注册人面临着多样化的选择和多重的市场机遇。越来越多的从业人员意识到注册人制度深度红利有待释放：不少新创企业正在调整新研产品商业化路径，并优先考虑委托研发、委托生产的可行性；不少已取得上市许可的医疗器械生产企业正在重新评估自行生产与委托生产的效率与效益，思考本企业如何实施注册人制度；有些细分龙头企业正在按注册人制度全面规划调整企业组织结构、管理模式、生产与销售流程，以全面提高国内国际竞争力。注册人制度正在对医疗器械产业技术、人才、资金、商业模式等要素流动、整合产生重大影响。

　　新修订《医疗器械监督管理条例》发布后，注册人制度将全面实施。注册人身负重大法律责任，扮演的是“指挥官”与“甲方”的角色，如何组织高效团队实现商业目的的同时履行好主体责任值得所有注册人思考。从“属地监管”与“多省共管”，如何构建“全国一盘棋”的跨区域监管新模式也值得监管人员思考。让我们在期待中共同努力，“用好”“用足”这一重大新政策！（李新天 江苏省药品监督管理局）

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