聚焦行业热点 专家深度解读 “真实世界数据研究及转化路径探索”线上研讨会召开

　　（记者何璇） 随着国内第一个使用境内真实世界数据医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市，真实世界数据的应用和转化再次引起业界热议。5月13日下午，由中国健康传媒集团主办、《中国医药报》社承办的“真实世界数据研究及转化路径探索”线上研讨会如约而至，国家药监局医疗器械技术审评中心资深审评员卢红，海南省药监局党组成员、副局长朱宁，四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫，艾尔建信息咨询（上海）有限公司法规事务执行总监万里鹏四位嘉宾围绕真实世界数据在医疗器械领域的应用和转化进行深入探讨。中国健康传媒集团副总经理许军代表主办方致辞。

　　真实世界数据的潜在价值近年来受到了各界的广泛关注，国家药监局也发布了相关文件以规范利用真实世界证据支持药械监管。许军表示，中国健康传媒集团搭建交流平台，旨在希望通过政、企、学三方互动，将真实世界数据在药械领域应用的研究引向深入。

　　在研讨会上，针对业界关注度极高的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，卢红进行了全面专业而详细的解读。卢红指出，鉴于真实世界数据的特点，将真实世界数据用于医疗器械临床评价可以与传统的临床试验互为补充，共同促进医疗器械的监管和决策。卢红同时也强调，利用真实世界数据进行临床评价时并不意味降低对临床数据的相关要求，必须根据明确的研究目的，经过严密的策划、设计、收集、分析等环节，最后形成高质量的真实世界证据后，才可考虑用于临床评价。

　　具有独特政策首发优势的海南省，率先在全国进行了真实世界数据应用试点，并首先在医疗器械领域落地开花。朱宁表示：“‘青光眼引流管’”作为第一批试点品种中首个获批上市的产品，标志着博鳌乐城真实世界数据试点工作取得了初步的成果。”她介绍，第二批参与试点医疗器械品种的收集工作已经启动，海南省药监局也将加快对第二批试点品种的遴选工作。

　　孙鑫则从学术角度介绍了真实世界数据研究的发展与应用概况。“真实世界数据应用的核心是真实世界数据到真实世界证据的转化。”孙鑫指出，目前，真正能够开展高质量真实世界证据研究的团队或机构仍然不足，从高质量的数据到高质量证据再到高质量决策的转化过程，需要更大的投入和社会各界更广泛的参与。

　　万里鹏对“青光眼引流管”利用真实世界数据的注册申请过程进行了介绍。他表示，为保证产品的安全有效，在产品上市后，企业将会进行更为严密的随访和监测，以保证患者的用械安全。

　　研讨会上，不少观众围绕回顾性研究、人工智能学习方法在真实世界研究中的应用等内容进行了提问，交流区气氛热烈，嘉宾也进行了耐心解答。

　　据悉，中国医药报社还将陆续开展系列真实世界数据应用与转化线上研讨会，并在“食事药闻”APP、中国食品药品网以及《中国医药报》官方微信公众号、头条号、微博号等平台呈现。