“硬核”专家现场答疑 《药品生产监督管理办法》沙龙研讨会在线召开

　　 5月7日20:00，由中国健康传媒集团主办，《中国医药报》社承办的《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）第三场线上宣贯解读会准时开讲。本次宣贯会以沙龙研讨形式展开，由清华大学法学教授、卫生法研究中心主任王晨光主持，辽宁省药品监督管理局药品生产处处长阎宏亮、江苏省药品监督管理局稽查处副处长王敦岚、广东省药品监督管理局审评认证中心首席专家毕军、山东省新华制药股份有限公司制剂质量总监兼制剂QA经理刘雪松4位嘉宾围绕业内关注的近10个热点问题进行讨论和解答。直播间气氛高涨，后台不时有观众与嘉宾展开互动，线上人数一直保持在1.5万人左右。

　　对于此次《办法》修订，王敦岚认为，2004年版《办法》侧重于对生产许可证的管理，而此次新修订的《办法》则注重对企业生产活动的管理，体现了从“重审批”到“重监管”的理念转变。《办法》取消GMP认证，但并未取消GMP，在简政放权的同时，也对生产企业提出更高的要求，需要企业在生产过程中持续合规。此外《办法》还减少一些不必要的变更流程，加快了产品上市，大大节约了企业成本。智慧监管、风险管控、落实四个“最严”也是《办法》突出的亮点。

　　“防控风险一直是《办法》最核心的理念。”阎宏亮补充，《办法》始终围绕风险防控、发现和处置进行展开，监管部门可以运用告诫约谈、限期整改等行政手段架起风险识别和违法行为之间的桥梁，更有效对生产环节中的重大风险予以管控。

　　围绕药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》的相关问题，毕军表示，“药品上市许可”的概念本身就包括了对药品本身质量的许可和对药品生产行为的许可。对药品上市许可持有人，包括委托他人生产的上市许可持有人核发《药品生产许可证》才能够和目前药品监管体系有效衔接，否则不利于监管部门对药品生产进行监管。《办法》要求药品上市许可持有人具备质量管理能力、风险防控能力和责任赔偿能力，颁发《药品生产许可证》正是监管部门对这些能力的评估。

　　刘雪松从企业角度分享了对跨省委托生产相关问题的看法。他表示无论是跨省委托还是跨省设立子公司，其关键在于企业能否对委托活动或者跨省生产活动进行有效的质量管控。企业也希望不同省级药品监管部门能在监管尺度和具体监管实践上保持统一标准，方便企业保障生产质量。

　　一个半小时的沙龙研讨很快结束，不少观众意犹未尽，纷纷表示，参与讨论的都是“硬核专家”，此次沙龙解决了不少企业困惑的“关键问题”，回答内容“非常专业”，期望能有更多类似的讲解活动。

　　据悉，由中国医药报社举办的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》六场系列线上宣贯活动已经全部结束，相关内容会在“食事药闻”APP、中国食品药品网以及《中国医药报》官方微信公众号、头条号、微博号等平台呈现。针对现场观众提出的问题，中国医药报社将持续邀请专家进行详细解答，并在“食事药闻”APP开辟专区公布相关解答。（康绍博）