《药物临床试验质量管理规范》修订 进一步提升我国药物临床试验质量

　　中国食品药品网（记者陆悦） 4月26日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布公告，对《药物临床试验质量管理规范》（GCP）予以修订，新版GCP从原9000余字增加至24000余字，从原13章70条调整为9章83条，自2020年7月1日起施行。

　　“新版GCP对伦理委员会、研究者和申办者的要求更高更细，将引导、督促临床试验各相关方加强培训、采取行动，切实履行各自职责。我们完全有理由相信，在新版GCP的规范下，我国药物临床试验的总体质量会有明显提升，同时带动其它临床研究的发展。”GCP修订参与专家、中山大学肿瘤医院临床研究部教授洪明晃欣慰地表示。

　　落实药审改革对标国际规范

　　《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。

　　如何看待GCP进行大幅度的增删修改？“现行GCP是2003年发布，至今已施行了17年，我国药物临床试验的内外环境、规模与内涵都发生了很大的变化。”洪明晃表示，为贯彻落实"四个最严"要求，以及随着新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》的实施，不论从受试者保护、试验质量保证、试验项目监管的要求，还是从研究者、申办者以及监管部门的需求，都迫切期待一个内容完善、要求明确、可操作性强的GCP来指导临床试验工作。

　　记者从国家药监局了解到，随着我国药品研发快速发展和药品审评审批制度改革不断深化，旧版GCP中的一些内容已不再适用。药品临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入GCP中；近年药物临床试验数据核查中发现的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在GCP中明确和细化要求；国家药监部门加入人用药品注册技术管理国际协调会(ICH)并成为管委会成员后，应当遵循和实施相关指导原则，2003版GCP与ICH GCP指导原则在体例上存在较大差异，需要作出相应修改和增补，以适应药品监管工作的需要。

　　据介绍，GCP修订贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。

　　相对于2003版GCP，新版GCP保留了总则、研究者、申办者、试验方案和附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验等8个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节。

　　细化各方职责强化受试者保护

　　新版GCP细化明确参与方责任，针对伦理委员会、申办者、研究者都提出了一系列条款明确各自的职责：申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，加强对外包工作的监管；合同研究组织应当实施质量保证和质量控制；研究者有临床试验分工授权及监督职责；以及临床试验机构应当设立相应的内部管理部门承担管理工作等。

　　在受试者保护方面，新版GCP将“伦理委员会”单设章节，强调伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，并明确“应当特别关注弱势受试者”，要求伦理委员会应审查受试者是否受到不正当影响，受理并处理受试者的相关诉求。对申办者，《规范》要求其制定方案时应明确保护受试者的关键环节和数据，制定监查计划应强调保护受试者权益。《规范》还要求研究者应关注受试者的其他疾病及合并用药，收到申办者提供的安全性信息后应考虑受试者的治疗是否需要调整等。

　　“2003年版GCP是把‘受试者的权益保障’单独列为一章，又把伦理委员会的相关内容列入该章节，容易让人产生'保护受试者权益只是伦理委员会的职责'这样的误读。新版GCP取消了这一章节，但是补充和调整了很多受试者权益和安全的保护条款，这些内容分散到临床试验各相关方