食药监管体制与食药监管体系

　　中国食品药品网 本世纪以来，在我国行政管理体制改革中，食品药品监管体制改革深受社会关注。围绕“科学、统一、高效、权威”的目标，我国进行了多轮食品药品监管体制改革，加快提升食品药品监管科学化、法治化、国际化和现代化水平。监管体制改革永远在路上。几轮监管体制改革后，今天，人们思考更多的是食品药品监管的现代化问题。从昨日关注监管体制的科学化，到今日关注监管体系的现代化，人们可以感受着是时代进步的强音。

　　一、食药监管体制

　　本世纪初，我国食品药品安全问题凸显。党中央、国务院坚持以人为本、执政为民，启动我国食品药品监管体制改革。监管体制改革是个牵一发而动全身的复杂系统工程，需要妥善处理中央与地方、部门与部门、创新与继承、发展与稳定等诸多社会关系。多轮的监管体制改革启示我们，监管体制改革主要解决两大问题：横向的统与分、纵向的收与放。横向解决的是单一监管还是多元监管的问题，纵向解决的是垂直管理还是分级管理的问题。如果说2008年监管体制改革的主旋律是“大部制”，2013年监管体制改革的主旋律是“放管服”，2018年监管体制改革的主旋律则是“大部制”+“放管服”，其总体目标是优化、协同、高效，加快推进监管体系和监管能力的现代化。

　　研究食品药品监管体制，首先需要研究食品药品监管体系的基本定位问题。在现代管理体系中，有的部门从事要素管理，有的部门从事行为管理，有的部门从事服务管理，有的部门从事产品管理，有的兼而有之。多年来，对于食品药品监管体系属于什么体系，始终存在着不同的认识。有的主张属于健康保障体系，有的主张属于公共安全体系，有的主张属于市场监管体系，有的主张兼而有之。世界上食品药品监管体制并没有完全统一的模式，各国可以根据本国国情自主进行道路选择。

　　（一）国际普遍模式

　　研究食品药品监管体制，有人追问，食品药品监管部门到底在监管什么？是健康、产品、企业、行为、秩序、生态。回答这一问题，必须坚持多元思维。事实上，食品药品监管部门在守护着健康、监管着企业、规范着行为、构建着秩序、营造着生态。从监管使命上看，食品药品监管部门属于健康保障部门；从监管地位上看，食品药品监管部门属于公共安全部门；从监管任务上看，食品药品监管部门属于市场监管部门。国际社会更多将食品药品监管部门定位在健康管理或者健康保障上。

　　（二）共同监管规律

　　食品、药品、医疗器械、化妆品监管具有一些共同的规律：一是均属于健康产品监管，其产品的安全性、有效性（有效性不同产品上用语所有不同）事关公众的生命健康；二是均设有准入门槛，均基于可接受的安全性、有效性标准上市；三是均注重科学决策，以先进的基于科学的评估作为监管决策的基础；四是均突出风险管理，将风险管理作为管理的第一理念和核心要义；五是均强调全程管控，注重质量体系管理，以过程安全来保障结果安全；六是均重视专业管理，以职业化专业化的监管队伍来保障产品质量安全。

　　从我国食品安全的历史看，食品保障经历了食品卫生、食品质量到食品安全的发展过程。食品安全较食品卫生，在治理的深度、广度和高度上有很大的拓展。食品安全概念的出现，标志着风险治理、全程治理和国家治理时代的到来。从世界药品安全的历史看，药品安全治理经历了关注安全到关注安全有效的发展历程。今天食品药品监管已步入监管科学时代，更加注重风险治理、体系治理、创新治理、融合治理和智慧治理。

　　（三）社会治理成本

　　在食品药品监管体制的过程中，监管部门的设立是否存在“边界”的问题值得关注。国际社会有“企业边界”理论，主张企业应当保持适度的规模。企业边界是指企业以其核心能力为基础，在与市场的相互作用过程中形成的经营范围和经营规模，其决定因素是经营效率。企业的经营范围，即企业的纵向边界，确定了企业和市场的界限。企业的经营规模，即企业的横向边界，是指在经营范围确定的条件下，企业能以多大的规模进行生产经营。经济学家从不同角度解释企业边界问题，形成了诸多学术流派。同样，政府机构管理也需要关注成本和效率问题。政府机关的设立是否也存在“边界”问题，值得认真研究。英国学者舒马赫指出：“多大的尺度是适用呢？这要看目的。尺度的问题在今天极为重要，无论是在政治领域、社会领域，还是经济领域都一样”。当政府机构的内部管理成本或者效率大于部门之间的协作成本或者效率时，政府机构就应当进行适当的分立或者精简，以提高其管理效率。

　　此外，政府管理可以分为综合管理和专业管理。一般说来，综合管理更加注重社会服务，专业管理更加注重专业成长。社会愈发达，综合管理愈精炼，专业管理愈突出。食品药品监管属于专业监管范畴，更加注重专业力量和专业权威。

　　（四）社会发展阶段

　　食品药品监管体制的选择，与各国的行政管理体制、历史文化传统和社会发展阶段紧密相联。不同国家和地区在不同发展阶段面临的主要矛盾不同，所选择的发展道路也有所不同。当前，我国处于农业社会、工业社会和信息社会三期交汇阶段，时空压缩和时空延伸在我国表现得特别突出。目前，我国食品药品监管定位在市场经济体制构建过程中，需要妥善处理部分企业的价值失衡、管理失序、行为失范等突出问题。在市场经济体制构建过程中，我国食品安全监管已完成三大战略目标：体制上的从分散到统一、法制上的从卫生到安全、理念上的从监管到治理。随着经济社会的持续进步和健康关注的不断深入，食品药品安全战略地位将日趋凸显，食品药品监管将逐步回归其科学本位。

　　二、食药监管体系

　　党的十八届三中全会提出国家治理体系和治理能力现代化这一重大命题之后，人们逐步将改革创新的关注焦点从监管体制改革转移到监管体系和监管能力建设上。加快推进食品药品监管体系和监管能力的现代化已成为今后一段时期的核心任务。

　　如何确定和划分食品药品监管体系，目前尚没有统一的规定。有的将食品药品治理体系划分为行政监管体系、技术监督体系和社会共治体系。有的将食品药品监管体系划分为规则制定体系、规则执行体系和规则监督体系。有的将食品药品监管体系划分为法律体系、标准体系、审评体系、检验体系、检查体系和评价体系等。

　　（一）法律体系

　　经过多年的努力，我国已建立起较为完备的食品药品安全法律体系。包括食品安全法、药品管理法、疫苗管理法、中医药法、医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等。

　　食品药品监管法律体系具有以下显著特点：一是共同的监管理念，即保护和促进公共健康；二是共同的监管原则，即预防为主、风险管理、全程管控、社会共治；三是共同的发展道路，即科学化、法治化、国际化、现代化道路；四是共同的成长轨迹，即从监管到治理、从经验到科学、从传统到现代。

　　法律是公共幸福的制度安排。未来食品药品监管法律建设应当在以下方面着力：一是促进健康与保护健康相结合；二是信息管理与产品管理相结合；三是队伍建设与产业发展相结合；四是体系建设与能力提升相结合；五是监管科学与监管艺术相结合。

　　（二）标准体系

　　标准通常是指为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或者其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或者特性的文件。食品、药品、医疗器械、化妆品的标准体系及其表现形式有所不同。食品安全标准和药品标准属于强制性标准，医疗器械标准和化妆品标准区分强制性标准和推荐性标准。食品安全标准分为国家标准、地方标准和企业标准；药品标准分为国家标准、地方标准和企业标准（注册标准）；医疗器械标准分为国家标准、行业标准和企业标准（产品技术要求）；化妆品标准分为国家标准、行业标准和企业标准。

　　未来食品药品标准建设应当以保护和促进公众健康为宗旨，以风险评估或者安全评价为基础，以提高治理体系和治理能力现代化为目标，完善标准运作程序，健全标准运行机制，优化标准结构体系，强化标准实施评价，推进标准社会共治，进一步增强监管的可预期性、一致性、透明性和有效性。

　　（三）审评体系

　　特殊食品、药品、医疗器械、化妆品上市，都需要进行专业技术审评，以判定其安全与风险关系，保证产品达到法定要求。《“十三五”国家药品安全规划》明确，到2020年的目标是：审评审批体系逐步完善。药品医疗器械审评审批制度更加健全，权责更加明晰，流程更加顺畅，能力明显增强，实现按规定时限审评审批。《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出：建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可靠性达到或者接近国际先进水平。

　　食品药品企业申请产品上市，需要通过科学研究或者临床试验证明其产品符合可接受的安全性有效性的法定要求。技术审评工作绝不是企业对其产品达到法定条件的论证活动的重复，而是技术审评人员运用其专业知识或者专业经验对专业问题进行的专业评估和验证。技术审评人员追求完美的批判性思维，要求技术审评人员必须具有更高的职业素养和专业能力。

　　当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾。面对2030年实现从制药大国到制药强国跨越的大目标，面对新技术、新工艺、新产品带来的新挑战，应当加快完善技术审评体系，全面提升技术审评人员的的数量和素质。

　　（四）检验体系

　　《食品安全法》第5章明确了食品检验的相关要求。《药品管理法》第11条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的检验工作。《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》有关条文对检验也做出了规定。

　　我国拥有世界上最庞大的食品药品检验机构和检验体系。国家、省、市三级都建有食品药品检验机构。《“十三五”国家药品安全规划》明确，到2020年的目标是：检验检测和监管执法能力得到增强。药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。实现各级监管队伍装备配备标准化。

　　未来，检验资源的社会化和检验信息的共享化是检验工作的发展方向。食品检验和药品监管的发展道路有所不同，食品检验工作将更加注重社会化，药品检验机构将更加重视专业化。应当加快国家药品实验室建设步伐。

　　（五）检查体系

　　《食品安全法》第六十条规定：“国家建立食品安全检查员制度，依托现有资源加强职业化检查员队伍建设，强化考核培训，提高检查员专业化水平”。《药品管理法》第104条规定：“国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识”。《疫苗管理法》第七十一条规定：“国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查”。

　　《“十三五”国家食品安全规划》明确，到2020年的目标是：职业化检查员队伍基本建成，实现执法程序和执法文书标准化、规范化。各级食品安全检验检测能力达到国家建设标准，进出口食品检验检测能力保持国际水平。《“十三五”国家药品安全规划》明确，到2020年的目标是：检查能力进一步提升。依托现有资源，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次。

　　2019年7月9日《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）明确了检查员队伍建设的主要目标、体制机制、检查员配置、能力素质提升、激励约束机制建立等内容。

　　严格说来，检查是一项行政执法事项。由于行政编制的不足，事业单位承担了政府机关的部分监管职责。我国药品检查机构源于药品认证管理机构。过去药品检查机构主要是开展药品生产经营体系认证及其相关检查。药品生产经营认证取消后，药品检查机构职责重新定位，逐步从质量体系认证检查转向全面执法检查。

　　国办发〔2019〕36号文件确立了到2020年底我国职业化专业化药品检查员制度建设的发展目标：国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。当前，应当加快构建职业化专业化检查员的职业准入、职业层级、职责权利、工资待遇、教育培训、职业晋升等制度。

　　（六）评价体系

　　《“十三五”国家药品安全规划》明确，到2020年的目标是：监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。

　　我国设有独立的药品评价机构（药品不良反应监测机构）。目前各省都设有药品评价机构，设区的市基本设有药品评价机构。随着药品监管理念的创新，特别是动态监管、递进监管、灵活监管、简约监管等理念的出现，药品研制、生产、经营、使用四环节以及审评、检查、检验、评价四要素的力量配置将逐步趋向平衡，药品评价将成为更受关注的领域。

　　新《药品管理法》规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的监测与评价工作。2018年药品监管体制改革后，药品监测与评价体系建设面临新挑战。应当根据形势发展的需要，制定有关加强新时代药品监测与评价工作的意见，明确发展目标、基本原则、重点任务和保障措施，加快提升药品监测与评价体系和能力的现代化水平。（徐非）

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