注射用七叶皂苷钠说明书修订

　　5月7日，国家药监局网站发布关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告（2020年第61号）。全文如下。

国家药监局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告（2020年第61号）

　　为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用七叶皂苷钠说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有注射用七叶皂苷钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用七叶皂苷钠说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月29日前报省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　上述注射用七叶皂苷钠生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　二、临床医师、药师应当仔细阅读注射用七叶皂苷钠说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　附件：注射用七叶皂苷钠说明书修订要求

　　国家药监局

　　2020年4月29日

　　附件

注射用七叶皂苷钠说明书修订要求

　　说明书必须包含以下内容：

　　【不良反应】：

　　上市后不良反应监测数据显示七叶皂苷钠注射制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：

　　1.皮肤及其附件损害：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、水疱疹等）、瘙痒、多汗，有多形性红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解型药疹的个例报告；

　　2.全身性损害：疼痛、寒战、发热、胸闷、胸痛、水肿（包括全身性水肿、四肢水肿、面部水肿、眶周水肿）、乏力、不适等；

　　3.免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；

　　4.用药部位损害：输液部位红肿、硬结、疼痛等；

　　5.血管损害和出凝血障碍：静脉炎、静脉走向部位红肿、静脉硬化、过敏性紫癜等；

　　6.消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、肝功能异常等；

　　7.精神障碍：烦躁、失眠、食欲异常等；

　　8.神经系统损害：头晕、头痛、麻木、震颤、抽搐等；

　　9.心血管系统损害：心悸、血压升高或下降、紫绀、心律失常、心前区不适、疼痛等；

　　10.呼吸系统损害：呼吸困难、喉水肿、咳嗽、气短等；

　　11.泌尿系统：血尿、少尿、尿频、尿潴留、肾功能异常、肾衰竭等；

　　12.其他：视物模糊、流泪异常、结膜充血；耳鸣、听力下降；关节、肌肉肿胀、疼痛、肌酸磷酸激酶升高等。

　　【注意事项】

　　1.马丁代