安徽省药品安全委员会印发2020年药品安全工作要点

　　（通讯员杨成松） 日前，安徽省药品安全委员会印发《徽省2020年药品安全工作要点》（以下简称《工作要点》），旨在通过加快完善疫苗药品安全治理体系、全面提升疫苗药品安全治理能力、加强疫苗药品安全管理、夯实药品安全的产业基础等，促进全省药品产业高质量发展。

　　2020年全省药品安全工作，全面落实“四个最严”要求，以贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》为契机，实施药品质量安全强基工程，着力推进疫苗药品安全治理体系和治理能力现代化。重点整治突出问题，严厉查处违法违规行为，全面防控安全风险，严守药品安全底线。不断创新服务发展举措，促进药品产业高质量发展。为决胜全面建成小康社会、建设现代化五大发展美好安徽创造良好的药品安全环境。

　　加快完善疫苗药品安全治理体系

　　《工作要点》明确，落实疫苗药品安全党政同责。通过制定省级党委常委和政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单，推动市、县责任清单编制工作。制定对设区的市政府疫苗药品安全工作考核标准并组织考核，考核结果纳入省委对党政领导班子综合考核内容，并以适当方式公布。对未履行药品安全职责、考核达不到要求的，约谈相关党政负责人，责令限期整改。科学编制《安徽省“十四五”药品安全发展规划》，并列入省“十四五”规划编制清单。

　　《工作要点》决定，建立完善多部门疫苗药品管理协调机制，建立健全市、县疫苗药品管理协调机制。加快健全我省疫苗药品安全制度标准体系，加快制修订《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相关配套制度，健全我省疫苗药品安全制度体系。

　　全面提升疫苗药品安全治理能力

　　《工作要点》要求，加快组建省级药品监管派出机构，做好人员划转，做好执法装备和监管经费保障，夯实监管基础，尽快实现派出机构正常运转。加快组建省级职业化、专业化药品检查员队伍。建立完善检查员管理制度。探索建立检查员配备和政府购买检查服务相结合监管方式，不断完善检查机制。在市县市场监管领域综合执法改革中强化药品执法队伍建设。进一步加强公安机关打击药品犯罪专业力量建设和侦查装备配备。

　　《工作要点》强调，要加强检验检测能力建设。着力提升我省药品检验机构检验能力，加快推进省食品药品检验研究院生物制品批签发实验室建设，积极推动“中药材、中药饮片质量控制研究”国家药监局重点实验室申报工作。要持续加强药品监管专业能力培训，实现对全省药品监管人员的《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯和专业培训全覆盖。组织对疫苗药品企业相关人员实施分级分类全覆盖教育培训，举办市县党政领导班子分管市场监管工作负责同志和省药安委成员培训班，组织好全国安全用药月、全国医疗器械宣传周、全国化妆品安全科普宣传周、全国药品科技活动周等重点科普活动。

　　加强疫苗药品安全管理

　　今年的全省药品安全工作聚焦重点领域，持续开展疫苗安全、高风险药品、中药材中药饮片质量等一系列专项整治，严厉打击疫苗药品违法犯罪。

　　根据《工作要点》，开展疫苗流通质量安全专项检查，对全省疫苗配送企业和疾病预防控制机构、接种单位开展疫苗储存、运输全覆盖监督检查。持续加强对国家和省集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物、儿童用药、2年内新批准上市药品、麻精药品和药品类易制毒化学品等特殊药品，无菌、植入性医疗器械，婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等高风险产品监管力度，对血液制品、生物制品、大容量注射剂以及第三类医疗器械生产企业实施全覆盖监督检查。开展全省中药饮片集中整治，督促中药饮片生产经营企业和使用单位落实药品安全主体责任，严厉查处中药饮片生产、经营、使用环节违法违规行为。

　　《工作要点》要求，省药监局、省市场监管局、省公安厅、省检察院、省高院要加强疫苗药品安全行政执法与刑事司法衔接，联合开展案件挂牌督办和专项整治行动，按照“四个最严”要求，严厉打击危害疫苗药品安全违法犯罪行为；推动危害疫苗药品安全公益诉讼检察监督，保障社会公共利益。

　　夯实药品安全的产业基础

　　《工作要点》紧密结合安徽省实际，明确要从加强产业发展规划和引导、鼓励产品研发创新、支持产业结构优化、推动中药产业创新发展等四个方面，全面夯实药品安全的产业基础。

　　就如何加强产业发展规划和引导，《工作要点》明确，抢抓“长三角区域一体化发展”机遇，有效利用药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度（试点）优势，鼓励我省医药产业创新发展。同时，加大对重点药品产业园区等医药产业聚集地的扶持力度，引导产业集聚发展，形成集群化、规模化优势。在鼓励产品研发创新方面，将群众急需的重点疫苗药品、创新药、先进医疗器械等自主创新项目列入省科技计划优先主题，加大支持力度。

　　在支持产业结构优化方面，对开展创新药品研发、拟申办药品生产企业或申请成为药品上市许可持有人，提前介入给予政策指导。支持药品项目引进和成果购买，对转入我省企业的品种实施优先审批。推进仿制药质量和疗效一致性评价，依规进行奖补。鼓励药品批发企业、药品零售连锁企业收购、兼并重组，实施批发零售一体化经营。

　　《工作要点》决定，推动中药产业创新发展。推进“十大皖药”产业示范基地建设。稳步推进我省中药配方颗粒质量标准制定工作，开展中药配方颗粒生产试点。支持经典名方类中药复方制剂、经过长期临床疗效验证的医疗机构中药制剂等申报药品注册；对仅用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实施备案制度。制定名老中医经验方目录，医疗机构申请配制经验方目录内中药制剂的，实行优先审批。支持中成药的二次开发和儿童用中成药的创新研发，培育皖产中药品牌。