国家药监局修订GMP《生物制品》附录

　　（记者陆悦） 为进一步加强疫苗等生物制品的监管，规范疫苗生产及监督检查行为，4月26日，国家药品监督管理局发布公告，对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）中的《生物制品》附录（以下简称《附录》）予以修订，自2020年7月1日起施行。公告同时要求，对于《附录》第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。

　　公告显示，修订后的《附录》落实了《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》相关具体要求，强化了生物安全管理，明确了对疫苗企业关键人员的要求，增加了疫苗产品质量趋势分析相关内容，并加强了疫苗生产过程中数据的管理以及疫苗生产用佐剂的质量管理。

　　国家药监局药品监管司相关负责人表示，《附录》修订工作紧紧围绕《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，对疫苗生产环节提出新的要求。其中，《附录》第59条增加了“采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据”的规定。经调研，目前有的疫苗生产企业已经在疫苗生产的部分工序实现了通过信息化手段记录数据；个别有实力的企业已经开展了生产全过程数据信息化采集的建设，即将开展试点或试运行工作；其他疫苗生产企业大部分均有升级改造信息化系统的计划，用2年左右时间，基本可以完成疫苗生产、检验信息化系统的升级改造工作，从而实现信息化手段记录生产、检验过程中所有数据的要求。

　　据悉，国家药监局近期将印发通知，要求各相关省级药监局督促辖区内疫苗生产企业尽快开展信息化系统的升级改造工作，以达到《附录》要求，确保疫苗生产过程数据真实、完整和可追溯。