快讯！国家药监局：强化出口医疗器械质量监管，助力国际疫情防控

　　（记者陆悦）4月26日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍医疗防控物资出口质量监管工作情况。国家药品监督管理局医疗器械监管司副司长王树才出席发布会并表示，疫情发生以来，国家药监局全面加强疫情防控医疗器械质量监管，在全力保障国内疫情防控需要的同时，积极助力国际疫情防控。截至4月24日，各地药监部门共派出检查人员10307人次，检查已开展出口业务和准备开展出口业务的医疗器械生产企业1216家，累计检查6435次，监督抽验417批次产品。

　　随着全球疫情持续蔓延，相关国家对防疫物资的需求快速扩大，中国在做好国内疫情防控的基础上，尽己所能为国际社会提供支持和帮助。在扩大防疫物资出口供给的同时，严把质量关，更加有效地支持全球抗疫。按照党中央国务院的重大决策部署，国家药监局全面加强对疫情防控医疗器械质量监管，分别于3月27日、4月3日、4月9日、4月17日、4月23日进行重点任务专项调度和督导检查，强化各项责任落实到位。

　　一是建立出口企业清单，强化重点企业监管。要求各省级药监部门建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整；监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程可追溯；及时将出口企业清单通报企业所在地政府，督促地方政府落实属地管理责任。

　　二是规范出口销售证明，严格出具所需条件。及时下发《关于加强新冠肺炎疫情防控用医疗器械产品出口销售证明管理的通知》，要求各省局严格执行《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书，一律不得出具出口销售证明。

　　三是确定重点检查内容，加大监督检查力度。各省级药监部门根据出口企业清单建立监管责任清单，将每一家出口企业的监管责任落实到人。针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施。凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要求立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实、责任未分清的，不得恢复生产、经营。

　　四是围绕重点出口产品，强化监督抽检力度。各省级药监部门根据疫情防控需要和保障出口产品质量的需要，及时调整抽检项目，加大对五大类出口产品的抽检力度。抽检涵盖本省企业生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。

　　五是联合开展督导检查，强化各方责任落实。国家药监局会同市场监管总局相关司局组成联合督导组，深入疫情防控医疗器械出口量较大的5个省（市）开展专项督导，实地检查医疗器械生产企业49家、经营企业11家，将督导结果及时通报地方政府，进一步强化落实属地管理责任，全力保障出口医疗器械产品质量。