多个生物类似药临床试验指导原则征求意见

　　（记者陆悦） 日前，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布通知，就《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，以进一步规范和指导该品种生物类似物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，提高企业研发效率。这是今年4月以来药审中心发布的第五个生物类似药临床试验指导原则征求意见稿。

　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。近年来，随着重磅生物药专利相继到期，生物类似药成为医药企业竞相追逐的热点领域。全球生物类似药市场规模处于快速增长阶段，增速远超原研生物药。2019年2月，上海复宏汉霖生物制药有限公司申报的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康