内蒙古印发2020年药品监管工作要点

　　（记者杨燕） 近日，内蒙古自治区药品监督管理局印发《2020年全区药品监管工作要点》，明确要以“四个最严”要求为根本导向，通过8个方面22项工作任务，努力实现“守住药品安全底线、追求药品高质量发展”总体目标，推进药品监管体系和监管能力现代化。

　　在抓好疫情防控方面，全程主动紧跟服务指导企业组织药械生产供应，同时持续加大疫情防控药械监督检查和违法违规行为打击力度，全力确保药械质量安全。

　　在促进产业发展方面，继续推进蒙药产业发展三年规划年度任务，深入开展医疗机构制剂规范和提升行动，支持区内蒙药中药做大做强；鼓励企业开展仿制药一致性评价，扶植2家以上医用防护口罩等医疗器械生产企业，规范药品经营秩序；深入推进“放管服”改革。

　　在完善监管体系建设方面，通过联合检查与日常检查，倒逼企业依法依规组织生产经营，实施企业分级分类管理，形成梯次，逐级引领、带动提升全区药品生产经营企业质量管理水平；进一步完善药品安全责任考核评价制度，不断强化地方党委政府属地责任；完成直属检查分局组建任务，推进本级职业化专业化药品检查员队伍和检验、监测、审评等专业技术人才队伍建设；启动并推进医用防护口罩（外科口罩、一次性医用口罩）、医用一次性使用防护服等全项目检验实验室建设，加快建立自治区药物警戒制度体系。

　　在坚决守住安全底线方面，加强注射剂、特殊药品等高风险品种生产流通和使用环节监督检查；提高监督抽检的靶向性，对2019年抽检不合格产品及相关企业开展跟踪抽检；加强药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）监测；加大案件查处力度，严格落实处罚到人要求，严惩重处违法违规行为。

　　在加强法治建设方面，通过开展监管人员、企业负责人和从业人员专题培训，组织全国安全用药月等宣传活动，进一步加大《疫苗管理法》和《药品管理法》及其配套制度的宣贯；推进《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》修订工作；深入落实依法治区要求，全面推行行政执法三项制度改革。

　　在夯实监管基础方面，推进《自治区改革和完善疫苗监管工作措施》落实，健全完善疫苗各环节协同监管机制；完成内蒙古药品智慧监管平台第二阶段建设任务；逐步建立完善自治区、盟市、旗县（市、区）三级疫苗药品安全应急体系；科学编制十四五规划。