抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则征求意见

　　4月22日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，全文如下。

关于公开征求《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段逐渐丰富，患者生存期不断延长，越来越多的医学影像评估结果的替代终点，成为支持新药上市的关键研究的主要终点。但影像检查及评估过程的差异可导致测量误差增加、评估变异增大，最终影响临床试验结果，因而临床试验影像程序的标准化十分重要。目前国内尚无相关技术要求或行业标准可循。为进一步规范行业操作，明确技术标准，我中心起草了《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：周明、陈东梅

　　联系方式：zhoum@cde.org.cn，chendm@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则（征求意见稿）.docx

《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

《抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx