应急审批：政策有差异，技术无国界

　　中国食品药品网（记者 蒋红瑜） 1月26日，华大基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及分析软件正式通过国家药监局应急审批程序。

　　3月26日，华大基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得了美国食品药品管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA），是国内率先获得FDA紧急使用授权的新型冠状病毒临床用途的商业化检测试剂。

　　“该拿的证都拿到了。我们是首批获得国内应急审批的企业之一，这个经验非常有帮助。如果没有申请国内的应急审批，去申请美国EUA一定会很难。”华大基因下属子公司深圳华大因源医药科技有限公司总经理陈唯军说。

　　目前，新冠肺炎疫情在各国快速蔓延，疫情防控急需的医疗器械如核酸检测试剂需求猛增。国内不少企业在申请国家药监局应急审批程序的同时，亦在申请如美国、日本等国的应急审批。在接受记者采访时，多位专家表示，在助力海外抗疫时要注意合规问题，我国药监部门的数据要求、审评逻辑与FDA，日本PMDA、WHO相近，所以通过国内应急审批程序的经验有助于通过国外的应急审批。同时，建议企业练好内功，注重技术积累。

　　助力海外 以证为先

　　自2019年12月新冠肺炎疫情发生以来，包括WHO及各国监管机构、体外诊断产品（IVD）企业在内，都从各自的职责出发，为积极抗击疫情努力奋斗着。

　　世卫组织最新数据显示，截至4月19日9点，中国以外新冠肺炎确诊病例超过207万例，美国超73万例。

　　因新冠肺炎疫情在美快速蔓延，FDA于2月29日发布了新冠核酸检测试剂的紧急使用授权（EUA）申报指南；3月28日，又更新了“紧急使用授权”政策。

　　“我们产品反馈较好，所以有信心拿下美国EUA。这个病毒传染性很强，面对病毒没有一个国家或地区能独善其身，因为病毒不分种族和国界。我们当时认为国外或许也会出现疫情的风险，当美国出现病例之后，就想着应该赶紧到国外去注册。”陈唯军介绍说，华大基因3月初申请美国EUA，现在也已经通过日本、澳大利亚等国家的应急审批。

　　“我们根据不同的要求第一时间分别启动了国家药监局应急审批、WHO-EUL以及FDA-EUA的申报程序。”江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称硕世生物）技术总监、副总经理刘中华介绍，硕世生物一直关注包括FDA在内的国外的新冠产品的注册申报动向，第一时间积极组织团队人员研究FDA新冠核酸检测试剂的EUA申报指南文件，并按照要求进行技术文档的准备工作。

　　据悉，3月20日，硕世生物收到了FDA CDRH（医疗器械和辐射健康中心）的受理回信确认。目前项目申报正处于FDA审评中。

　　“不谋而合” 科学严谨

　　4月16日，江苏硕世生物科技股份有限公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）正式通过国家药监局应急审批程序。在谈及这次应急审批的经验时，刘中华分享了一个趣事。

　　4月初，国家药监局医疗器械审评中心（以下简称器审中心）审评员在审核硕世生物的注册文件时，基于目前未发表的研究结果及减少临床上不必要的复测负担两方面考量，建议硕世生物修改阳性结果的判断方式。随后，在FDA对硕世生物EUA申请的反馈中，FDA审评人员也明确提出要求修改结果的判读方式，原因也是基于减少临床实际运用过程中的复测率，减少检验的工作量。FDA的要求与器审中心的意见和理念竟“不谋而合”，完全一致，这让硕世生物惊喜不已。

　　“器审中心对我们的帮助太大了，避免企业走弯路。申报资料修改意见一致，让我们切实感觉到了器审中心审评员们的高度专业性和敏锐度。我们按照要求在准备国内应急审批资料的时候，器审中心对我们一直予以认真详细的指导。值得一提的是，FDA审评员对我们EUA申报资料的回复中，也明确询问我们有没有取得中国国家药监局的注册证，以及临床试验对比试剂是否为取得中国国家药监局的注册证的产品。”刘中华认为，FDA也非常关注国内企业申报EUA的产品是否取得了中国国家药监局的许可，这对FDA做出是否批准EUA的决策应该有着重要参考意义。

　　“国内通过应急审批的经验有助力于拿到美国的EUA，这是肯定的。我们在国内准备的资料，拿到美国去就很实用。比如，我们在国内做的分析性能指标，美国是基本认可的。还比如，在准备国内应急审批时，我们准备了阳性对照品的相关原始数据，当FDA提出数据要求时，我们可以马上调出交给对方，流程基本顺利。当然，也还有一些技术问题需要沟通。”陈唯军介绍说。

　　其实，中美两国医疗器械审评审批程序一直是业内关注的焦点。在这次应急审批中，作为积极申请两国市场准入的企业，自然对两国的审查标准有了进一步的体会