凝聚医疗器械质量安全监管“云”合力

　　中国食品药品网（记者 陈燕飞 郭婷） “我们及时协助监管部门开展对违法线索的线下查办。”阿里巴巴集团相关人员介绍。

　　“你能简单介绍一下有关案件的查处情况吗？”国家药监局器械监管司有关负责人紧接着追问道。

　　这是在4月17日国家药监局召开的医疗器械网络交易监测和处置工作视频调度会上的一幕。

　　随着疫情防控进入越来越关键的阶段，保障疫情防控所需新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等相关产品责任重大，对医疗器械网络交易监管提出了更高的要求。医疗器械网络销售监管面临严重考验，做好医疗器械网络交易监测和处置工作意义非凡。

　　加大网络交易监测力度

　　网络是医疗器械交易的重要途径。以京东为例，据北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司相关负责人介绍，目前京东平台上销售医疗器械相关商品的商家有近3000家，涉及26个品类，商品近百万。

　　网络交易监测有助于发现网络交易违法行为，疫情发生以来，国家药监局部署加强对疫情防控用医疗器械的网络交易监测力度，国家药监局南方医药经济研究所（以下简称南方所）主要承担了这项工作。

　　据南方所负责人介绍，自疫情发生以来，南方所通过国家医疗器械网络交易监测平台对新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计五大类疫情防控相关产品开展了专项监测。监测覆盖淘宝网、天猫商城、京东商城、拼多多商城、阿里巴巴等大型医疗器械交易第三方平台，康爱多、健客网、1药网等大型企业自建网站、微信、微博，以及已取得《互联网药品信息资格证书》《医疗器械网络销售备案凭证》的网站，共采集研判涉及3000多个医疗器械商品的网页1200万余页次。

　　在网络交易监测工作中，各网络交易服务第三方平台也利用本身作为互联网企业的优势，积极作为。

　　京东商城相关负责人介绍，京东对在平台上销售医疗器械的商家制定了一系列业务管控规则及标准，主要包含严把入驻关和严控单品资质两个方面。京东要求商家在发布医疗器械类商品前，必须上传产品对应的医疗器械注册证，并按照商品的医疗器械注册证选择经营范围，系统会自动将商品的实际类别与商家医疗器械经营范围进行匹配，匹配成功并核查通过后反馈商家，商家才可上架销售。

　　北京口袋时尚科技有限公司（微店）有关负责人介绍，微店加大平台审核力度，从技术团队抽调人员，充实审核力量，同时运用算法技术+人工复核进行双向审核机制，不断加强对于医疗器械商品的管控。截止目前，微店风控技术团队共计审核了相关商品几十万件，新增30余组违禁关键词，扩大风控处理范围，对发现问题的商家及时采取封禁店铺、加入黑名单等。同时，在疫情防控期间，不断加强技术排查能力，力争把技术排查和人工复核的时间差降到最低，做到第一时间发现，第一时间处罚。

　　迅速查处网络监测违规线索

　　针对网络监测发现的线索，网络交易监测单位、属地药品监管部门和网络第三方交易服务平台加强协作，快速联动查处。

　　据南方所负责人介绍，监测到违法线索后，南方所通过网络监测平台第一时间反馈有关属地药品监管部门。

　　浙江省是医疗器械网络销售大省，有多个医疗器械网络交易服务第三方平台。据浙江省药品监督管理局分管局领导介绍，接收到违法线索后，浙江省局采取立即下架相关产品，立即约谈平台负责人，及时组织对经营主体在浙江的企业进行现场调查。

　　北京市药监局也在网络交易监测和处置工作上积累了一定经验。据北京市药品监督管理局分管局领导介绍，北京市局专门印发通知，要求加强疫情防控期间医药电子商务企业经营管理。对于宣称有疫情预防、筛查、治疗等功能的产品，认真核对注册信息和适用范围，发现存在销售未经注册的或虚假、夸大宣传的疫情防控医药产品，及时向所在地市场监管部门报告。同时，北京市局还专门制定了医疗器械网络交易第三方平台企业监督检查方案。截至目前，共检查企业10家，检查中发现2家企业存在经营不规范的行为，已要求企业及时整改，对资质审查落实不到位的1家企业移交稽查执法部门处理。北京市药监局分管局领导表示，疫情防控期间，北京市局及时依法处置接收到的国家医疗器械网络交易平台推送疫情相关电商企业违法违规线索。此外，北京市药监局还加大网络监测范围和频率，确保网络舆情早发现、早上报。

　　网络监管呼唤社会共治合力

　　互联网信息是互联网交易的生命线。对于老百姓而言，信息是传递医疗器械的质量安全的重要载体。信息共享交流、信息公开，有利于确保网络销售医疗器械质量安全，有利于凝聚起医疗器械质量安全监管的合力。其中，做好平台对消费者的消费警示，降低消费者购买假劣医疗器械的风险显得尤为重要。

　　南方所负责人在会上表示，建议加强对消费者的消费预警，降低消费者购买医疗器械的风险。

　　“我们非常希望与南方所建立长效机制，及时处置有关违法信息。”在会上，百度集团有关负责人直言。不仅如此，百度集团介绍，疫情发生以来，百度贴吧及时发布权威信息，加强与公众信息交流，上线医用口罩查询功能，方面公众查询合规医疗器械信息。百度贴吧还开辟了辟谣专区，帮助网民甄别虚假信息，科学服务抗击疫情。

　　微店网相关负责人也表示，自2月份开始就同步对平台商家进行政策宣导，对平台入驻商家进行“医疗卫生商品管控治理”预警，要求商家立即自查自清，对于无资质及涉及“哄抬物价”行为，第一时间下架产品，封禁店铺。

　　疫情发生后，为方便公众更为快速、便捷进行查询，避免购买到未经注册批准医疗器械产品，国家药监局对新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计五大类疫情防控相关产品的注册信息，进行专门地整合汇总，在国家药监局官网专栏上进行集中展示。供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。

　　会上，各网络交易服务第三方平台均纷纷表示将用好信息公开手段，加大对违法违规行为的惩戒。微店网相关负责人表示，将努力提高对商家的管理水平，增强管控力度，一旦发现商家触碰监管红线，立即封禁店铺，永久性加入黑名单。