专家解读中医药专利审查：高质量专利提升中医药文化自信

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的精神，进一步做好中医药领域专利申请的审查工作，近日，国家知识产权局起草形成了《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），并就征求意见稿向社会公开征求意见。人民网记者采访北京中医药大学副校长、国家知识产权局专利战略专家组成员刘铜华教授，对“征求意见稿”进行了深入的解读。

《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指出，“加强中医药产业知识产权保护和运用。健全赋予中医药科研机构和人员更大自主权的管理制度，建立知识产权和科技成果转化权益保障机制。”

“在中国专利制度没有建立之前，中医药虽为中华民族原创的医学科学，中医药的智慧结晶及其创造的财富却不能得到合理有效的保护。” 刘铜华指出。

从事了30多年中药专利研究工作的刘铜华分析认为，中医药的专利保护是逐渐完善的，1992年专利法第一次修改决定药品、化学物质以及食品、饮料和调味品都列入了专利保护范围，自此开始保护中药，这些年也在逐步完善。

“很多专利都缺乏大量的基础研究。”他指出，目前中药专利领域主要问题一是基础研究薄弱，对创造性支持依据不足；二是低水平重复严重，组方加减变化，没有实验依据支撑；三是转化率很低。

“征求意见稿最直接的现实意义和价值就是提高专利的质量。” 刘铜华认为，它突出强调了中医药专利中的三性（新颖性、创造性、实用性）的审查，而且厘清了一些审查的要点。

“现在我国很多专利申请说明书表述简单，多数申请书没有超过30页的，在我从事的研究领域中，专利说明书大部分都很短，根源是基础研究薄弱，所以此次审查指导意见有利于我们指导申请者提供更多的依据，提升专利的质量。” 刘铜华指出，强化高质量专利的创造，更好发挥专利服务于经济发展的作用，特别是对杜绝国家知识产权局认为的非正常专利（创造性不是很明显，有的略微调整一点就申请大量的专利，如同一单位或者个人提交多件内容明显相同的专利申请等）的申请非常重要。

针对广受争议的中药材，比如稀有的犀牛角、虎骨、麝香等入药，毒性中药材如含有马兜铃酸的马兜铃等入药的相关中药产品专利审查标准，均被纳入到“征求意见稿”中。

刘铜华解释说，基于资源和生态的影响，犀牛角、虎骨等稀有中药材入药不予授予专利是非常必要的。被广泛认定为有毒性的，专利审查给予了高度重视。但同时没有箍得太死，而是给了一定的条件。比如稀有麝香，用人工麝香代替可以，自然的就不行，这样的界定是非常准确的。马兜铃也一样，如果有毒性实验支持的复方中，危害性不强的还是必须有的，这也是非常符合事实的。

实验数据是药品疗效最有说服力的支撑，但是中药有效成分以及原料药在配伍过程中相互作用关系比较复杂。针对“征求意见稿”中对于申请专利的中药产品的技术效果的认定，刘铜华表示：“很多中药没有太多的实验依据，但是是有特色的。这样的明确，体现了中医药的特色，兼顾了中医药的临床经验。”

对于中药组合物的创造性的认定，常见加减方和自主方发明的认定，刘铜华分析认为，这次的审查标准结合了中医辨证论治的理论，来判定加减和自主方，非常正确。加入各种情形的具体案例，客观、可操作、不笼统，可避免以前审查中滥用“显而易见”。

“中医药为我国原创，是中华民族长期医疗实践的结晶。加强中医药专利保护，也是对文化自信的集中表现。” 刘铜华说，中医药是基于临床经验基础上，不是建立在实验科学基础上，中医药有效但缺乏一些公认的实验技术方法来验证，以至于不能被很好地认识和理解，现在这种审查方法有助于提高我们对原创中医药的文化自信。

刘铜华认为，中药领域专利审查的革新将有助于相关中药产品进入国际专利保护系统。经过提高质量，严格审查，有利于中国专利保护更好地与世界专利对接。中医药走出国门，一旦有专利，有助于保护中华民族原创医学成果的利益。