严格规范注册行为 助力医药研发创新

　　中国食品药品网（记者陆悦）3月30日，国家市场监督管理总局公布新修订《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》），于2020年7月1日起正式施行。

　　与2007年版本的《办法》相比，新《办法》由15章177条浓缩为10章126条，篇幅大大缩减，但原则、理念、内容亮点纷呈。在发布后的两周时间里，新《办法》持续引发业内人士的热烈探讨。

　　“新《办法》铺设了贯彻执行《药品管理法》和药品审评审批制度改革的框架性蓝图，‘主干道和关键路径’已建设好。”沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长、博士生导师杨悦认为。

　　“此次修订《办法》，固化落实了近些年药品审评审批制度改革的改革举措，引入新理念和制度设计，充实了鼓励药物研制和创新的内容。”复星医药总裁兼CEO吴以芳说。

　　“新《办法》明确了我国药品注册新型管理制度框架与工作职责，对工作内容提出了具体要求，建立了科学、高效的审评审批体系，多措并举全面强化了药品全生命周期的监管，将对未来医药创新发展产生重大影响。”中国医药创新促进会会长宋瑞霖如是表示。

　　业界吃下“定心丸”

　　自2015年5月正式启动修订，到2020年3月30日正式发布，《药品注册管理办法》的修订过程历经我国药品审评审批制度改革，也历经了《中医药法》《疫苗管理法》《药品管理法》等新制修订法律的实施。新《办法》全面贯彻了新制修订法律要求，也吸收固化了药品审评审批制度改革成果，构建了新形势下药品注册管理体系。

　　“近年来，国家药监部门出台了一系列药审改革措施，加快药品审评审批，鼓励产业结构调整和技术创新，受到业界的普遍欢迎。业界一直期盼固化改革成果，新《办法》能尽快发布执行。此次新《办法》的发布，也让业界吃下一颗‘定心丸’。”易博是信达生物制药注册申报负责人，她关注的几项新增制度正是众多企业最为关注的内容。“我们很高兴地看到，新《办法》从多个角度为产品加快上市创造了条件，如增设药品加快上市注册一章，支持以临床价值为导向的药物创新，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道；实行基于风险的审评、检查和检验模式，将原先的审评、核查和检验变‘串联’为‘并联’进行，均包含在总审评时限内；以及临床试验默示许可制度、沟通交流制度等等。这些举措都可为企业节约成本、节约审评时间，因此显得尤为重要。