国家药监局：加强无菌和植入性医疗器械监督检查

　　 4月14日，国家药品监管局发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，以进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查，贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》要求，全面督促企业落实主体责任，保障医疗器械安全有效。

　　《通知》要求，医疗器械生产经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

　　《通知》明确，此次监督检查的检查重点包括重点品种、重点企业和重点环节三项内容。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注高值医用耗材，用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品，一次性使用输注器具等。重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

　　在重点环节方面，《通知》分别明确生产环节、流通环节、使用环节的检查重点。

　　生产环节检查重点为：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查“上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改”等10项内容。

　　流通环节检查重点为：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查“是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械”等7项内容。

　　使用环节检查重点为：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查“是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”等7项内容。

　　《通知》还指出，检查方式分为企业自查和监督检查。无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表，由生产经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。各省级药品监督管理部门应当针对企业自查情况组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。（郭婷）