6万余人在线观看 《药品注册管理办法》线上宣贯解读会反响热烈

　　（记者蒋红瑜） “请问有回放吗？”

　　“微信群加满了可以拉我进群吗？急急急！”

　　“回放在哪里可以看到？”

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　　4月9日20：00，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》（以下简称“两个办法”）系列线上宣贯解读及研讨活动拉开帷幕。中国健康传媒集团副总经理许军代表主办方致辞。

　　作为药品监管领域的核心配套规章，两个办法的发布实施将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。许军表示，中国健康传媒集团举办系列解读活动，旨在通过权威解读和现场答疑，促进监管部门和医药企业深入学习“两个办法”的新规定、新要求，助力“两个办法”加速落地实施。

　　首场线上宣贯解读会为《药品注册管理办法》解读宣贯会法规解读专场。会上，国家药品监督管理局《药品注册管理办法》起草小组成员王婧璨围绕《药品注册管理办法》修订背景以及诸多要点进行了深入解读，精彩内容吸引了6万余人线上参会，反响热烈。

　　“在经历多次征求意见的基础上确定了《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）修订的原则，就是以框架性为原则，突出管理属性，核心是明确药品注册管理的制度框架、工作职责、基本制度、基本原则、基本工作程序和各方责任义务等内容。涉及具体技术要求的指导原则以及行政规范类要求等，不再写入正文。同时，《办法》在正文相关条款预留‘接口’，后续以技术指导原则形式发布并适时调整。”王婧璨介绍说，《办法》修订呈现落实改革和新修订法律精神、落实“四个最严”要求、落实“放管服”要求、建设科学高效审评审批体系、优化审评审批工作流程、加强药品全生命周期管理等主要特点。

　　王婧璨指出，本次修订新增了上市许可持有人制度、年度报告制度和鼓励创新制度等诸多内容，同时也优化了国家药监局直属事业单位事权、省级药监局事权、药品上市路径等流程。王婧璨依次介绍了《办法》修订后药品注册管理事项、药品注册管理体系、药物临床试验管理、处方药和非处方药注册和转换制度等内容。

　　据悉，“两个办法”解读宣贯系列活动包含6场线上解读宣贯会，第二场《药品注册管理办法》宣贯解读会专家解读专场将于4月11日20:00开启，沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长杨悦教授将进行主题分享。6场线上解读宣贯会将在“食事药闻”APP、中国食品药品网以及《中国医药报》官方微信公众号、头条号、微博号等平台呈现。