《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》发布

　　 4月10日，国家药监局发布《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》（以下简称《指南》），以落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展不良事件监测工作。

　　《指南》所称注册人即是《办法》中所称医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的注册人、备案人。医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　《指南》包括前言、适用范围、总体要求、管理制度、工作程序和相关说明等内容，适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测工作的注册人，为其开展医疗器械不良事件监测工作提供指导，同时也可作为医疗器械监管相关部门开展医疗器械不良事件监督、检查等工作的参考文件。

　　根据《指南》，注册人承担医疗器械不良事件监测主体责任，应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作，主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件，及时采取有效措施控制风险并发布风险信息，对上市医疗器械的安全性进行持续研究，按要求开展风险评价及重点监测工作并提交相关报告，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作。境外注册人还应当与指定代理人建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价信息。

　　注册人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称系统）用户，通过系统报告医疗器械不良事件相关信息，并及时维护用户和产品注册信息。注册信息发生变化的应当立即在系统中进行更新。

　　注册人应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，包括但不限于医疗器械不良事件监测工作领导小组、医疗器械不良事件监测工作部门和人员、医疗器械不良事件监测工作培训管理、医疗器械不良事件调查、医疗器械不良事件应急处置、医疗器械不良事件监测记录管理等内容。

　　《指南》明确，医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则。报告内容应当真实、完整、准确，导致死亡、严重伤害或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告所有医疗器械不良事件。

　　针对个例医疗器械不良事件，注册人可根据产品特点建立有效的医疗器械不良事件信息收集渠道。针对群体医疗器械不良事件，注册人发现或者获知群体医疗器械不良事件后应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关器械。此外，注册人还应当根据省级以上药品监督管理部门的要求制定产品重点监测实施方案。创新医疗器械产品自动纳入重点监测。创新医疗器械注册人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价报告。（郭婷）