《药品生产监督管理办法》发布 全新药品监管模式渐行渐近

　　中国食品药品网（记者 落楠） 日前，备受期待的新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）揭开面纱。《办法》共6章81条，自2020年7月1日起施行。

　　“新《办法》在《药品管理法》的基础上细化法律条款，形成可以直接遵循的规则、程序和要求。”国家药品监督管理局“两法”宣讲团成员、上海市食品药品安全研究会会长唐民皓评价，《办法》体现了药品生产领域监管模式的重大转型，对企业和监管部门均提出了高要求。

　　监管部门已行动起来。河北省药品监督管理局副局长王金龙介绍，该局高度重视《办法》宣贯，正在组织向监管执法队伍和药品生产企业进行宣贯，力争实现监管队伍和监管对象全覆盖，为规章正式施行奠定基础。

　　“文件发布当晚，我们就连夜进行了学习。”齐鲁制药有限公司质量总监尹逊辽告诉记者，产业界密切关注《办法》的修订。从正式下发的文件来看，产业界提出的一些诉求得到了响应。他期待配套的技术指导原则能尽快推出，以指导企业执行新《办法》。

　　监管模式大调整

　　“新《办法》的内容体现了药品生产领域的监管模式正在经历一次重大转型。”唐民皓比较新旧版本《办法》后表示，新《办法》增加生产管理专章，强化了药品生产企业的主体责任，并大幅增加监督检查专章的内容，顺应了药品监管机制创新的趋势。

　　《办法》生产管理专章共25条。根据《药品管理法》提出的制度改革，将原规章中药品委托生产管理的条款进行重新规范，集中强化了对药品生产企业的管理责任要求。比如，持续合规要求、构建质量保证体系和配备专门人员、上市许可持有人制度的落实、产品风险管控、年度报告制度、上市后风险评估、药物警戒，等等。

　　“这些制度改革的意义在于，要强化药品生产企业的法定职责，把市场主体应然的社会角色凸显出来，让其真正成为主动、自觉的法律责任和社会责任担当者。”唐民皓总结说。

　　《办法》监督检查专章共19条，在取消药品GMP认证发证的背景下转变监管模式，突出了对药品生产过程的事中事后的监督管理，明确了省级监管部门的执法监督职责，规范了日常检查、延伸检查和跨区域联合检查等检查模式，创新了“规范符合性检查”的检查种类，明确了不同情况下国家和省级药监部门采取规范符合性检查的方式等。

　　监督检查专章也是企业十分关注的内容