全球优质医疗器械集聚区分析及启示（下）

德国

目前，德国共有 170 多家医疗器械生产商，生产的医疗器械产品中约有 2/3 用于出口，医疗器械产品出口额居世界第二位。德国医疗器械最大的出口市场是欧盟，以中国为主的亚洲市场是其第三大出口市场。

在德国科技园的发展过程中，德国政府给予了大力支持。一是政府支持将学校、研究机构和其他机构尽量迁入园区，在园区建立并运作孵化器。所谓运作孵化器，即政府雇用专业人士向入驻园区的新企业提供法律、技术、行政管理等方面的咨询服务；二是政府支持所有入园企业与外部企业之间建立连接，园区管理部门还会帮助企业在园区内部和外部寻找客户。

德国医疗器械产业之所以发达，与其良好的研发环境息息相关。通常来说，在德国，医疗器械产品上市3年后必须更新。德国是欧洲医疗技术的创新中心，平均每年医疗器械相关专利申请达1300项左右。数据显示，德国医疗器械行业销售盈利的8%被用于研发，这一比例比西方国家平均值高一倍。此外，德国医疗器械的研发效率极高，新器械开发费用约为800万～1000万欧元，而美国研发同样的产品需8000万美元（约合7200万欧元）。

政策支持也极大地推动了德国医疗器械行业的发展。德国经济部和卫生部推出“健康经济出口计划”，促进德国企业发展潜在客户。德国政府建立基金会，用于鼓励企业申请专利。德国卫生部设有药品和医疗器械局，由医疗专家、工程师等组成，对医疗器械进行监管。

日本

日本医疗器械产业历史悠久，二战后，日本医疗器械行业实现了突破式发展，并保持世界先进水平。目前，日本医疗器械行业发展主要有以下特点。

一是医疗器械产品结构化调整，使日本医疗器械产品的市场规模逐步萎缩。日本医疗器械行业很好地把握了20世纪七八十年代电子医疗器械浪潮带来的机会,这也是其腾飞的最大推动力，直至今日，日本在相关医疗器械品类上仍然具有较强的全球竞争力。但20世纪90年代以后，日本在医疗器械技术发展上建树甚少，这也是目前其医疗器械行业竞争力下滑和国内市场进口比例升高的重要原因。

二是日本医疗器械监管政策滞后于药品，2010年后优化审评推动行业发展。日本医疗器械监管的成熟期晚于药品，在20世纪八九十年代才逐步成熟，2000年趋于完善。但因其监管政策过于严格，医疗器械行业的准入门槛和成本整体较高。2010年后，日本开始进行监管优化和审评提速，逐渐推动医疗器械行业发展。

三是医保控费机制促使医疗器械质量与经济效益达到平衡。2000年以前，日本国内医疗器械价格较高，2000年之后，日本监管当局建立了细致、强力、多维度的医疗器械控费机制，在保证医疗器械质量和实现经济效益之间不断寻求平衡，取得了明显效果。

对我国的启示

促进我国医疗器械行业发展可以从以下三方面入手。

鼓励中小型企业加速创新

我国医疗器械行业集中度较低，比如迈瑞医疗作为国内最大的医疗器械生产商，其2016年的销售额超过90亿元人民币，但尾部的上万家医疗器械企业的规模普遍较小，且同质化严重，而企业规模小则会导致研发投入不足、设备落后，严重制约了这些企业的自主创新，导致我国医疗器械企业的市场竞争力较弱。

我国医疗器械产业要实现快速发展，需重视企业这一创新主体，无论是小微企业的科技创业，还是龙头企业的发展壮大，都需要各种相关体系的支持，包括资金支持、政策扶持等，各地还要逐步出台地方性政策，进一步鼓励当地企业创新。

重视创新成果保护

医疗器械产品的专利保护难度较大，专利成果内容也较为复杂。因此，保护医疗器械产品知识产权，是推动医疗器械企业自主创新的有力手段。

加强国际研发交流

首先，随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，我国已经成为医疗器械的重要出口国。其次，国内已经形成初始的医疗器械产业集群，拥有较高素质的研发团队和技术工人，能够完成高性价比的产品，利用成本优势，将跨国企业的技术研发等产业环节整体引入国内已经成为一种趋势。

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