国家药监局明确当前药品经营监督管理有关事宜

　　 4月3日，国家药品监督管理局就当前药品经营监督管理有关事宜发布通告，进一步明确和规范药品经营环节的监督管理工作。

　　据悉，2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）正式实施，相关的配套文件正在制定过程中。在新的规章发布前，为落实《药品管理法》中关于简化审批、取消GSP认证、药品信息化追溯制度有关要求，进一步明确和规范现阶段药品经营环节的监督管理工作，解决过渡时期药品经营监管中政策街接的问题，同时结合目前新冠肺炎疫情防控工作实际，国家药监局以通告的形式对药品经营许可证的申请、换发、药品GSP执行、药品追溯、持有人委托销售等工作进行要求和明确。

　　根据通告，《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。

　　为贯彻落实国务院关于“放管服”改革要求，简化行政审批程序，进一步优化服务，缩减药品经营企业行政许可环节，通告指出办理申请新核发药品经营许可证的，可将筹建和验收程序合并执行。同时，进一步明确取消药品GSP认证后，将药品GSP的实施作为药品经营活动的准入要求，将药品GSP的合规性贯穿药品经营的全过程。

　　结合近期新冠肺炎疫情防控形势，为有序推动落实企业复工复产，有力保障药品正常经营秩序和群众日常购药用药需求，通告提出药品监管部门可根据实际情况采取相对灵活的监管措施，如延长药品经营许可证有效期限、采取告知承诺、延期现场检查等，解决药品经营企业换证和变更事项过程中的实际困难。

　　此外，通告还对药品上市许可持有人委托销售药品、开展药品信息化追溯体系建设等进行规定。要求在试点期间持有人委托药品生产企销售药品的，合同到期后不得继续委托销售；药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当主动开展药品信息化追溯体系建设，按照国家药监局的工作部署，分类别、分阶段实施全过程可追溯，保证与《药品管理法》要求的衔接。（郭婷）