【走进首批重点实验室】快检技术提升监管效能

　　在国家药品监督管理局发布的首批重点实验室名单中，药品快速检验技术重点实验室（以下简称快检重点实验室）是唯一一家从事药品快检技术研究的重点实验室。该重点实验室依托广东省药品检验所，其联合申报单位为深圳华大生命科学研究院。

药品快速检验技术重点实验室检验人员在分析实验数据。广东省药品检验所供图

　　药品快检技术可为快速处理药品安全问题提供有效手段。但现有的快检方法种类不全，准确性不高，不能完全满足现场执法需求。助力药品高质量发展，需要建立基于风险分析理论的快检方法和产品评价体系。因此，建设以准确可靠的快检技术为核心的重点实验室势在必行。

　　全力支持科技打假

　　当前，制售假劣药品的手段呈现出利用科技手段造假的趋势。

　　惩治科技造假，必须依靠科技打假。快检重点实验室将快速检验理念总结成三句话：主动发现问题，开展风险监测；系统排查问题，分析问题成因和发生规律；及时解决问题，建立解决方案。在上述理念指导下，该重点实验室瞄准非法添加造假新趋势，掌握监管新需求，研究打假新技术，推广打假新方法；瞄准监管需求，为稽查打假提供技术支撑，把有限的监督检验资源重点放到监管亟需的稽查打假方面。

　　加快构建应用体系

　　药品快速检验技术多用于甄别药品掺杂掺伪、非法添加问题以及产品的质量跟踪。针对暂无检测手段的领域，快检重点实验室填补了一系列技术空白，如开发核酸适配体和微流控芯片技术等；开展现场快筛与实验室快速确证有机结合的应用体系研究；开发以光谱技术为代表的组合技术、交叉技术快速定向确证目标物的方法；利用人工智能辅助未知物识别系统研究；建立基于统一标准的快检科学数据共享平台。

　　快检重点实验室以快检技术研究及其在化学药、中药材及中药制剂、辅料包材、生物制剂等领域的应用为基础，建成以快检技术为核心的应用体系。一是建立基于风险分析的方法和产品应用评价体系，用于规范快检产品的研发和应用，并研究制定相关规范和技术指南。二是建设药品安全预警平台，用于应对和处理突发性药害事件。建立信息化平台和数据库、开发中药材真伪鉴别微信平台与人工智能识别系统，并进行科普宣传。三是建立以快检技术为基础的方法开发和应用体系，研究的新技术新方法可推广至全国。

　　助力打击非法添加

　　快检重点实验室的依托单位