山东省食品药品检验研究院圆满完成2019年化妆品国抽任务

　　中国食品药品网 2月24日，国家药品监督管理局网站发布《关于表扬2019年度国家化妆品监督抽检工作有关单位的通报》，山东省食品药品检验研究院（以下简称山东食药检院）受到表彰。

　　2019年根据国家药品监督管理局化妆品监督抽检总体工作要求，在山东省药监局的统一部署下，山东食药检院坚持问题导向和风险管理原则，认真做好抽样、检验、结果报送、风险信息反馈等工作，化妆品检验与风险评估能力稳步提升。该院曾先后4次参加中检院组织的能力验证，涉及防晒剂、氧氟沙星、微生物等多个检测项目，取得较好成绩。

　　“山东省药监局分管局长以及化妆品监管处负责人十分重视化妆品监督抽检工作，2019年春节前就开始全面部署国抽工作。”山东省食品药品检验研究院副院长胡德福表示，山东食药检院根据工作方案，总结往年经验，严格按照时间点，最终圆满完成了国家抽检任务。

图为山东省食品药品检验研究院保化实验室。（山东省食品药品检验研究院供图）

　　监管准备工作有序展开

　　时间是国抽工作的一条主线，各环节均有对时限的要求和限制，而且国抽工作环环相扣，既要做到工作规范、数据准确，又要保证工作时限。在胡德福等负责人的指挥下，山东食药检院统一步调，全院一盘棋。

　　抽样工作是国抽工作的第一步，抽样信息的准确性关系到以后的各个环节，相关准备工作必须做好。在年初国抽工作启动会后，山东食药检院立即组织相关人员进行抽样培训。

　　“培训以如何开展靶向性抽样为主要内容，并组织监管人员认真研读中检院下发的《2019年化妆品监督抽检工作手册》（以下简称《手册》），统一抽样要求，对抽样过程中信息记录的填写、抽样场所选择、抽样数量、样品封装、样品的传递与交接等抽样注意事项进行了详细的讲解，重点关注《手册》中提到的特别注意事项。”该院保化业务科主任王小兵介绍，以往的抽检中，他们曾遇到套装产品信息录入不规范的问题，这次会专门从批件/备案号查询、套装产品与组合产品的区分、备注信息填写等方面进行培训，确保此类问题不再发生。

　　培训会后，该院抽样科还针对国抽工作要求，在科室内部组织人员专门就2019年国抽的产品类别特点、抽样方案要求、信息系统填写、运输保存、抽样流程等问题对抽样人员做了培训，同时为了确保了抽检过程规范、样品符合要求、信息准确无误，该院各个相关科室组织检验人员学习2019年国抽工作要求的检验项目，让检验人员明确各项检验标准，做到心中有数。

　　在准备工作的最后阶段，相关科室对高效液相色谱质谱联用仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、原子荧光分光光度计、电子天平、恒温培养箱等国抽所需仪器设备进行维护，排除隐患，确保仪器设备调整至最佳运行状态。各科室备足备齐实验所需标准物质、试剂试药、色谱柱等相关物资耗材，在开检前做好各种准备，以确保实验正常顺利进行。

　　实施最严格的质量控制

　　山东食药检院结合质量管理体系要求，针对化妆品抽检各个环节，建立了相应的工作规程或方案。在规范抽样方面，制定了《2019年化妆品国抽抽样实施方案》，对抽样品种、数量、区域等进行详细的规定，确保保证抽样工作的代表性、有效性和完整性，所抽样品品种、数量符合要求；在保证检验样品的完整性和有效性方面，制定《检测样品处置管理程序》，详细规定样品标签标识、贮存条件要求、留样/备样等，确保样品的唯一性、完整性和不变质；在规范检验行为方面，制定了《化妆品业务工作流程》，规定了化妆品从受理、流转、检验、报告整个流程，明确了各环节职责，特别是对各环节的完成时限进行了规定；针对检验过程中发现存在重大安全隐患或有可能出现安全事件等重大事项，制定《限时上报工作流程》，明确了检验结果不合格的，在出具检验报告后2个工作日内寄送至省药监局。以上各项制度的制定和实施，确保了整个抽样及检验过程有法可依。

　　“对于化妆品国抽检验整个过程，我院还进行了两个层次的内部质量控制。”保化室主任李启艳表示，质量管理科确定了院内部质控计划，并按计划组织实施，质控形式包括盲样考核、人员比对、留样再测、仪器比对等，相关结果在院内公示并纳入年度质量管理评审考核；相关检验室针对化妆品国抽检验任务制定了内部质控计划，质控形式包括留样再测、加标回收、质控样等，根据检验任务批次和项目，在日常检验过程中实施不同形式的质量控制措施，确保检验数据真实、准确、可靠。

　　“针对化妆品中汞、甲硝唑、4-羟基苯甲酸甲酯等项目，随行测定质控样，保证所测定数据的准确性；对于没有质控样的项目，则采用加标回收、留样再测等方式。”质量管理科主任何慧说，各科室质量监督员还负责对日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。

　　积极开展风险监测及标准研究

　　综合分析国抽及山东省省抽工作中的经验，山东食药检院按照山东省药监局化妆品监管处的部署，积极针对可能存在潜在风险的产品开展风险监测工作。

　　“依据分析结果，我们遴选了以棕榈油或其他植物油为原料的产品、以甘草或甘草提取物为原料的产品、面膜类产品、洗浴类产品、一般护肤品和彩妆类产品共计六大类问题较多的化妆品。”李启艳说，山东食药检院针对其中的致敏性、刺激性及致癌等风险物质进行监测。截止到2019年7月8日，共从网络销售平台抽到样品200批，发现问题产品26批，问题样品率13%，主要问题为超量使用防腐剂和未按配方添加甘草或甘草提取物等。该院将此结果及时上报山东省药监局，有力支持化妆品监管工作。

　　此外，在做好国抽工作的基础上，山东食药检院以监管实践为依据，加强对相关标准中的问题进行深入研究。研究人员发现，采用石墨炉原子吸收光谱法测定纯珍珠粉、爽身粉等高钙产品中的铅时，钙离子会对测定背景有干扰，导致测定结果不准确。对此，他们经过充分的试验和探索性研究，在前处理过程中增加样品萃取过程，使待测样品中的铅与其它金属离子分离，避免了干扰，提高了方法回收率，使测定结果更加准确。另外，结合风险监测数据，有针对性地对风险物质进行标准的研究，建立化妆品中黄曲霉毒素的液质联用检测方法和含中药提取物化妆品中甘草类成分的检测方法等，为化妆品的监督抽检工作提供科学依据。

　　下一步，山东食药检院将继续努力进取、开拓创新，不断提高检验检测能力水平，做好2020年化妆品国抽工作，保质保量的完成化妆品省抽及风险监测等各项工作任务，为化妆品科学监管提供强有力的技术支撑。（康绍博）