注射用巴利昔单抗说明书修订 涉及诺华制药

　　 3月20日，国家药品监督管理局网站发布公告，对注射用巴利昔单抗说明书【不良反应】项进行修订。

　　根据公告，修订后的注射用巴利昔单抗说明书【不良反应】项应增加以下内容：上市后监测到白蛋白尿、白细胞减少、血小板减少、低血钾、糖尿病等不良事件报告，可能与本品使用、其他合并用药或患者基础疾病有关。

　　记者查阅国家药监局数据查询系统发现，注射用巴利昔单抗，商品名为“舒莱”，仅有瑞士的Novartis Pharma SteinAG企业持有该药品的1个进口药品注册证号，国内尚无巴利昔单抗的生物类似药获批。

　　注射用巴利昔单抗，用于预防肾移植术后器官排斥反应，中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，2017年2月21日《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》公布，首次将2个单抗药物纳入目录，其中一个就是巴利昔单抗。公开资料显示，该药品2017年销售额为9806万元，2018年销售额约为1.2亿元。（郭婷）