冠心苏合丸等制剂说明书修订，涉宏济堂、同仁堂等“老字号”

　　 3月19日，国家药品监督管理局网站发布公告，对冠心苏合丸等制剂说明书进行修订。根据公告，修订集中在【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】4项。

　　公告显示，修订后的冠心苏合丸等制剂【警示语】项应规范为“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，删除“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。【不良反应】项应增加4项内容，包括消化系统方面的恶心、呕吐等；神经系统方面的头晕、头痛等；皮肤方面的皮疹、瘙痒等；其他方面的心悸等。【禁忌】项应增加“孕妇禁用”“阴虚火旺患者忌服”“对本品及所含成份过敏者禁用”3项内容。【注意事项】项应增加“有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用”“脾胃虚弱者、胃炎、食管炎、消化道溃疡患者慎用”“哺乳期妇女慎用”等9项内容。

　　冠心苏合丸等制剂是治疗冠心病的常用中成药。国家药监局数据查询系统显示，冠心苏合丸在全国共有62个批准文号，涉及山东宏济堂制药集团股份有限公司、南京同仁堂药业有限责任公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂等老字号在内的几十家药品生产企业。

　　冠心苏合胶囊在全国共有57个批准文号，涉及华润三九医药股份有限公司、天津同仁堂集团股份有限公司等几十家药品生产企业。

　　冠心苏合软胶囊在全国共有2个批准文号，涉及山西晋新双鹤药业有限责任公司、天津市中央药业有限公司2家药品生产企业。

　　冠心苏合滴丸在全国共有2个批准文号，涉及北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂、通化茂祥制药有限公司2家药品生产企业。

　　冠心苏合咀嚼片在全国仅有哈尔滨一洲制药有限公司持有1个批准文号。（郭婷）