《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见

3月17日，国家药监局药审中心发布关于《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知。全文如下。

关于《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求，明确特殊注射剂化学仿制药的研究思路和技术要求，服务申请人针对具体品种开展相关研究工作，我中心经广泛调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）。

现向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

联系人：章俊麟、那馨竹

邮箱：zhangjl@cde.org.cn、naxzh@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2020年3月17日

盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（征求意见稿）.docx

盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（征求意见稿）起草说明.docx

盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（征求意见稿）意见反馈表.docx