2019年度医疗器械注册工作报告

　　2019年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，以保护和促进公众用械安全为使命，持续深化医疗器械审评审批制度改革，推动监管科学研究，坚持风险管理，强化责任落实，推进智慧监管，着力提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。

　　一、医疗器械注册工作情况

　　（一）医疗器械法规体系进一步完善

　　1.积极推进医疗器械监督管理条例修订。配合司法部开展重点问题实地调研并对条例进一步修改完善，同步启动配套规章、规范性文件的制修订。

　　2.发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（2019年第53号公告）。明确定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面要求，进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发，满足临床罕见个性化需求。

　　3.持续推进医疗器械技术审查指导原则制修订。发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》等57项医疗器械技术审查指导原则，统一审查尺度，提升各级药品监管部门审查水平。

　　（二）医疗器械审评审批制度改革持续深入

　　1.优化临床试验审批。发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》（2019年第26号公告），进一步优化临床试验审批程序，由“明示”许可调整为“默示”许可。

　　2.继续扩大免于进行临床试验医疗器械目录。发布《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号公告)，新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品免于进行临床试验，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。目前免于进行临床试验医疗器械目录包含1003项，体外诊断试剂目录包含416项，合计达到1419项。

　　3.持续做好创新医疗器械审批工作。2019年共有36个创新产品和12个优先审批产品进入“绿色通道”。批准正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等19个创新医疗器械，中空纤维膜血液透析滤过器等10项优先产品上市，促进医疗器械产业创新发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需要。

　　4.扩大医疗器械注册人制度试点。印发《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点推至北京、江苏、浙江等21个省、自治区和直辖市。2019年共有22家企业的93个产品按照注册人制度试点获批，其中包括跨省委托生产和第三类医疗器械通过注册人制度委托生产等不同情况。进一步释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，落实主体责任，为全面实施医疗器械注册人制度提供重要支撑。

　　（三）医疗器械基础工作不断夯实

　　1.医疗器械标准体系进一步健全。2019年，国家药监局下达108项标准制修订项目，其中国家标准15项、行业标准93项。发布行业标准72项。截止2019年底，医疗器械现行有效标准共1671项，其中国家标准220项，行业标准1451项，我国标准与国际标准一致性程度达到90.4%。

　　2.分类和命名工作持续完善。优化药械组合产品属性界定工作，发布《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》。制定分类目录动态调整工作程序。分3批公布1073项分类界定结果，指导各方精准分类。发布《医疗器械通用名称命名指导原则》，进一步规范医疗器械通用名称。

　　（四）医疗器械智慧监管初见成效

　　1.推进注册电子申报。印发《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》，建立注册电子申报信息系统（eRPS），实现注册申报网上办理。2019年，共有7512项注册申请通过线上提交。

　　2.开展立卷审查。实现审评项目智能分配，简单项目和复杂项目分级审评，首次注册、复杂变更和临床试验审批立卷审查，以临床为导向的分段审评制度和复杂项目管理人制度逐步建立。

　　3.实施医疗器械唯一标识。印发《医疗器械唯一标识系统规则》和相关标准，完成医疗器械唯一标识数据库一期工程建设，赋予产品“电子身份证”。强化源头赋码，探索从源头生产到临床使用全链条联动。会同国家卫生健康委印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，联合开展试点。发布第一批医疗器械唯一标识工作有关事项的通告，明确品种范围、进度安排和工作要求，分步推动医疗器械唯一标识工作有序开展。

　　（五）临床试验和注册资料管理继续加强

　　1.继续开展医疗器械临床试验监督检查。分2批对20个医疗器械临床试验项目进行监督检查，对16个注册项目开展临床试验样本真实性延伸核查。

　　2.积极推动医疗器械临床试验机构备案。截止2019年底，全国已有839家临床试验机构备案。对管理者、项目负责人和临床试验技术人员开展三期培训。

　　3.严厉打击提供虚假注册资料注册行为。根据相关线索组织对深圳莱福百泰医疗科技有限公司开展核查，对深圳莱福百泰医疗科技有限公司所提交的电子上消化道内窥镜和电子下消化道内窥镜两个产品不予注册。

　　（六）监管科学研究稳步推进

　　1.积极推进监管科学研究。启动中国药品监管科学行动计划。首批启动项目包括药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究等项目。在四川大学、华南理工大学设立国家局监管科学研究基地，推动医疗器械监管科学研究工作。

　　2.推动医疗器械临床真实世界数据应用试点。结合监管科学行动计划项目，推动临床真实世界数据应用试点，依托重点地区，制定试点方案，确定试点产品，制定《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》。

　　（七）国际交流合作取得实效

　　1.国际交流成果丰硕。参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议，经IMDRF成员国一致同意，会议批准我国牵头的临床评价工作组“临床证据