《2019年度医疗器械注册工作报告》发布：持续深化器审改革 研发创新日趋活跃

　　3月17日，国家药品监督管理局发布了《2019年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》对2019年我国医疗器械注册工作进行了全面的梳理和分析。

　　《报告》指出，2019年，国家药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，积极推进监管科学研究和智慧监管，国际交流成果丰硕。在政策的推动下，2019年我国医疗器械研发创新活跃，研发质量不断提高，中国市场也受到更多跨国企业的青睐。

　　器审改革稳步推进

　　进行医疗器械监督管理条例修订工作，并同步开展配套规章、规范性文件的制修订；发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，为进一步鼓励定制式医疗器械创新研发提供政策保障；发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》等50项医疗器械技术审查指导原则，统一审查尺度……2019年我国医疗器械法规体系进一步完善，医疗器械审评审批制度改革也在扎实推进过程中。

　　《报告》显示，2019年为持续深入医疗器械审评审批制度改革，国家药监局打出了组合拳：发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》，进一步优化临床试验审批程序，由“明示”许可调整为“默示”许可；

　　继续扩大免于进行临床试验医疗器械目录，新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品免于进行临床试验，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订